Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Suradnik za klinička istraživanja II / viši suradnik za klinička istraživanja — rad na daljinu, Arizona
Nadzirite istraživačka mjesta i pratite klinička ispitivanja za Parexel, uz podršku sigurnosti pacijenata, usklađenosti s GCP-om, uključivanju sudionika i kvaliteti studija. Posao obuhvaća mjesta diljem Sjedinjenih Američkih Država i naveden je kao rad na daljinu iz Arizone.
Opis
- Nadzirite istraživačka mjesta tijekom kliničkih ispitivanja, od upravljanja i praćenja mjesta do njihova zatvaranja.
- Štitite sigurnost pacijenata i održavajte kvalitetu studija u skladu s važećim zakonima, GCP-om i standardima naručitelja.
- Upravljajte odnosima s mjestima i operativnim aktivnostima od aktivacije mjesta do zaključavanja baze podataka.
- Budite glavna kontaktna osoba za dodijeljena mjesta te koordinirajte s partnerima za skrb o mjestima, studijskim timovima, dobavljačima i osobljem mjesta.
- Podržavajte razvoj mjesta, mentoriranje, osposobljavanje, edukaciju o protokolu i uključivanje sudionika.
- Pratite mjesta na lokaciji, na daljinu ili elektronički tijekom pokretanja, redovitih kontrola i zatvaranja.
- Pratite štetne događaje i ozbiljne štetne događaje u suradnji s jedinicom za sigurnost lijekova.
- Dostavljajte zapise TMF-a, izvješća o mjestima, dopise za praćenje, odstupanja od protokola, novosti o uključivanju sudionika, podatke o kliničkim zalihama, napretku studije i pokazateljima.
- Prepoznajte i rješavajte probleme na mjestima te izrađujte korektivne i preventivne mjere.
- Rješavajte upite o podacima i dovršavajte aktivnosti zatvaranja istraživačkih mjesta.
- Nadzirite zaprimanje, rukovanje, evidenciju, skladištenje i uništavanje ispitivanog lijeka.
- Podržavajte objavu baze podataka i, prema potrebi, obavljajte zadatke praćenja uz otkrivanje dodjele liječenja.
- Održavajte znanje o proizvodima, protokolima i terapijskim područjima kako biste podupirali sigurnost pacijenata i pružali kliničke smjernice.
- Prema potrebi vodite sanaciju događaja povezanih s kvalitetom i aktivnosti CAPA-e nakon audita.
Zahtjevi
- Posjedujte opsežno znanje o metodama kliničkih ispitivanja, ICH/GCP-u, pravilima FDA-e i lokalnim propisima.
- Imajte najmanje dvije godine relevantnog iskustva u praćenju mjesta kliničkih istraživanja.
- Tečno govorite engleski i službeni jezik ili jezike države u kojoj ćete raditi.
- Budite spremni putovati 60–80 % radnog vremena.
- Imajte važeću vozačku dozvolu i putovnicu.
- Imajte prvostupničku diplomu iz prirodnih znanosti ili jednakovrijednu stručnu kvalifikaciju iz tog područja, primjerice sestrinstvo, farmaciju ili medicinsko obrazovanje.
Pogodnosti
- Jednako razmatranje kandidata bez obzira na status zaštićen zakonom.
- Posao zahtijeva znatna putovanja; nije naveden poseban dodatak ni naknada za putovanja.