Parexel ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für biopharmazeutische Unternehmen, die an der Entwicklung neuer Arzneimittel arbeiten. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Studien der Phasen I bis IV, Portfolio- und Studienmanagement, regulatorische Strategien, Marktzugang sowie die Planung des gesamten Produktlebenszyklus. Mit mehr als 21.000 Mitarbeitenden verbindet Parexel klinische, regulatorische und therapeutische Expertise mit Erkenntnissen von Patientinnen und Patienten sowie innovativen Studiendesigns. Das Unternehmen unterstützt Forschungsprojekte unter anderem in den Bereichen Onkologie, Neurowissenschaften und seltene Erkrankungen und verfolgt dabei das Ziel, die klinische Entwicklung effizienter und stärker auf die Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten auszurichten.
Clinical Research Associate II / Senior Clinical Research Associate – Remote, Arizona
Betreuen Sie Prüfzentren und überwachen Sie klinische Studien für Parexel – mit Fokus auf Patientensicherheit, GCP-Konformität, Rekrutierung und Studienqualität. Die Stelle umfasst Prüfzentren in den gesamten USA und ist als Remote-Stelle in Arizona ausgeschrieben.
Beschreibung
- Betreuen Sie Prüfzentren während klinischer Studien – vom Standortmanagement und Monitoring bis zum Studienabschluss.
- Schützen Sie die Patientensicherheit und gewährleisten Sie die Studienqualität gemäß geltenden Gesetzen, GCP und den Standards des Sponsors.
- Pflegen Sie die Beziehungen zu den Prüfzentren und steuern Sie die operativen Abläufe von der Aktivierung des Prüfzentrums bis zum Datenbankschluss.
- Dienen Sie den zugewiesenen Prüfzentren als Hauptansprechperson und stimmen Sie sich mit Site Care Partnern, Studienteams, Dienstleistern und dem Personal der Prüfzentren ab.
- Unterstützen Sie die Entwicklung der Prüfzentren, das Coaching, Schulungen, die Protokollschulung und die Rekrutierung.
- Überwachen Sie die Prüfzentren vor Ort sowie remote oder elektronisch bei der Initiierung, den regulären Nachkontrollen und dem Abschluss.
- Erfassen Sie unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Zusammenarbeit mit der Arzneimittelsicherheitseinheit.
- Reichen Sie TMF-Unterlagen, Prüfstellenberichte, Nachfassschreiben, Protokollabweichungen, Rekrutierungsupdates, Angaben zu klinischen Materialien, Studienfortschritte und Kennzahlen ein.
- Erkennen und bearbeiten Sie Probleme an Prüfzentren und entwickeln Sie Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
- Bearbeiten Sie Datenrückfragen und schließen Sie die Aktivitäten zum Abschluss der Prüfzentren ab.
- Überwachen Sie Eingang, Handhabung, Bestandsführung, Lagerung und Vernichtung des Prüfpräparats.
- Unterstützen Sie die Freigabe der Datenbank und übernehmen Sie gegebenenfalls Aufgaben im entblindeten Monitoring.
- Halten Sie Ihr Wissen zu Produkten, Protokollen und Therapiegebieten auf dem aktuellen Stand, um Patientensicherheit und klinische Beratung zu unterstützen.
- Leiten Sie bei Bedarf die Behebung von Qualitätsereignissen und CAPA-Maßnahmen nach Audits.
Anforderungen
- Verfügen Sie über fundierte Kenntnisse klinischer Studienmethoden, der ICH-GCP-Leitlinien, der FDA-Vorschriften und der lokalen Regelungen.
- Bringen Sie mindestens zwei Jahre einschlägige Erfahrung im Monitoring klinischer Prüfzentren mit.
- Beherrschen Sie Englisch sowie die Landessprache oder Landessprachen des Landes, in dem Sie arbeiten werden, fließend.
- Seien Sie bereit, 60–80 % Ihrer Arbeitszeit zu reisen.
- Besitzen Sie einen gültigen Führerschein und Reisepass.
- Haben Sie einen Bachelorabschluss in den Lebenswissenschaften oder eine gleichwertige berufliche Qualifikation in diesem Bereich, etwa in der Pflege, Pharmazie oder Medizin.
Zusatzleistungen
- Bewerberinnen und Bewerber werden unabhängig von einem gesetzlich geschützten Status gleichberechtigt berücksichtigt.
- Die Stelle erfordert umfangreiche Reisetätigkeit; eine konkrete Reisevergütung oder Kostenerstattung ist nicht angegeben.