Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng II / Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao — Làm việc từ xa, Arizona
Giám sát các cơ sở nghiên cứu và theo dõi thử nghiệm lâm sàng tại Parexel, hỗ trợ an toàn bệnh nhân, tuân thủ GCP, tuyển người tham gia và chất lượng nghiên cứu. Vai trò này phụ trách các cơ sở trên khắp Hoa Kỳ và được đăng tuyển theo hình thức làm việc từ xa tại Arizona.
Mô tả
- Giám sát các cơ sở nghiên cứu trong suốt quá trình thử nghiệm lâm sàng, từ quản lý và theo dõi cơ sở đến khi kết thúc.
- Bảo vệ an toàn bệnh nhân và duy trì chất lượng nghiên cứu theo luật hiện hành, GCP và tiêu chuẩn của nhà tài trợ.
- Quản lý quan hệ với cơ sở và công việc vận hành từ khi kích hoạt cơ sở đến khi khóa cơ sở dữ liệu.
- Làm đầu mối liên hệ chính với các cơ sở được phân công và phối hợp với Đối tác Chăm sóc Cơ sở, nhóm nghiên cứu, nhà cung cấp và nhân viên cơ sở.
- Hỗ trợ phát triển cơ sở, hướng dẫn, đào tạo, phổ biến đề cương nghiên cứu và tuyển người tham gia.
- Theo dõi cơ sở trực tiếp, từ xa hoặc bằng phương thức điện tử trong giai đoạn khởi động, theo dõi định kỳ và kết thúc.
- Theo dõi biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng, phối hợp với Đơn vị An toàn Thuốc.
- Nộp hồ sơ TMF, báo cáo cơ sở, thư theo dõi, sai lệch đề cương, cập nhật tuyển người tham gia, thông tin vật tư lâm sàng, tiến độ nghiên cứu và các chỉ số.
- Xác định và xử lý vấn đề tại cơ sở, đồng thời xây dựng hành động khắc phục và phòng ngừa.
- Giải quyết yêu cầu truy vấn dữ liệu và hoàn tất các hoạt động kết thúc tại cơ sở nghiên cứu.
- Giám sát việc tiếp nhận, xử lý, kiểm kê, bảo quản và tiêu hủy sản phẩm nghiên cứu.
- Hỗ trợ phát hành cơ sở dữ liệu và, khi phù hợp, thực hiện nhiệm vụ theo dõi không làm mù.
- Duy trì kiến thức về sản phẩm, đề cương và lĩnh vực điều trị để hỗ trợ an toàn bệnh nhân và hướng dẫn lâm sàng.
- Khi cần, dẫn dắt việc khắc phục sự kiện chất lượng và các hoạt động CAPA sau kiểm toán.
Yêu cầu
- Có kiến thức sâu rộng về phương pháp thử nghiệm lâm sàng, ICH/GCP, quy định của FDA và quy định địa phương.
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm phù hợp trong việc theo dõi các cơ sở nghiên cứu lâm sàng.
- Thông thạo tiếng Anh và ngôn ngữ bản địa của quốc gia nơi làm việc.
- Có khả năng đi công tác 60–80% thời gian.
- Có bằng lái xe và hộ chiếu còn hiệu lực.
- Có bằng cử nhân khoa học sự sống hoặc trình độ chuyên môn tương đương trong lĩnh vực khoa học sự sống, chẳng hạn như điều dưỡng, dược hoặc y khoa.
Phúc lợi
- Cơ hội việc làm bình đẳng, không phân biệt tình trạng được pháp luật bảo vệ.
- Vai trò yêu cầu đi công tác nhiều; thông tin tuyển dụng không nêu khoản phụ cấp hoặc mức bồi hoàn cụ thể cho việc đi lại.