Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
עמית/ת מחקר קליני/ת II / עמית/ת מחקר קליני/ת בכיר/ה — עבודה מרחוק, אריזונה
פיקוח על אתרי חוקרים וניטור ניסויים קליניים עבור פארקסל, תוך תמיכה בבטיחות המטופלים, בעמידה ב-GCP, בגיוס ובאיכות המחקר. התפקיד כולל אתרים ברחבי ארצות הברית ומוגדר כמשרה מרחוק באריזונה.
תיאור
- פיקוח על אתרי חוקרים לאורך הניסויים הקליניים, מניהול וניטור האתר ועד לסגירתו.
- הגנה על בטיחות המטופלים ושמירה על איכות המחקר בהתאם לחוקים החלים, ל-GCP ולתקני נותן החסות.
- ניהול קשרי האתרים והפעילות התפעולית משלב הפעלת האתר ועד לנעילת מסד הנתונים.
- שמש/י כאיש/אשת הקשר הראשי/ת עבור האתרים שהוקצו לך ותאם/י מול שותפי טיפול באתרים, צוותי מחקר, ספקים וצוותי האתרים.
- תמיכה בפיתוח אתרים, חניכה, הכשרה, הדרכה על הפרוטוקול וגיוס.
- ניטור אתרים באופן פרונטלי, מרחוק או אלקטרוני בשלבי התחלה, מעקב שוטף וסגירה.
- מעקב אחר אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים, בשיתוף עם יחידת בטיחות התרופות.
- הגשת רשומות TMF, דוחות אתרים, מכתבי מעקב, חריגות מהפרוטוקול, עדכוני גיוס, פרטי אספקה קלינית, התקדמות המחקר ומדדים.
- זיהוי וטיפול בבעיות באתר ופיתוח פעולות מתקנות ומונעות.
- פתרון שאילתות נתונים והשלמת פעילויות סגירת אתרי חוקרים.
- פיקוח על קבלת מוצר המחקר, הטיפול בו, האחריות עליו, אחסונו והשמדתו.
- תמיכה בשחרור מסד הנתונים וביצוע משימות ניטור בלתי סמוי, לפי הצורך.
- שמירה על ידע במוצרים, בפרוטוקולים ובתחומים טיפוליים כדי לתמוך בבטיחות המטופלים ובהנחיה קלינית.
- הובלת תיקון אירועי איכות ופעילויות CAPA בביקורות, לפי הצורך.
דרישות
- ידע נרחב בשיטות של ניסויים קליניים, ב-ICH/GCP, בכללי ה-FDA ובתקנות המקומיות.
- ניסיון רלוונטי של שנתיים לפחות בניטור אתרי מחקר קליני.
- שליטה באנגלית ובשפת האם או בשפות האם של המדינה שבה תעבוד/י.
- יכולת לנסוע במשך 60–80% מהזמן.
- רישיון נהיגה ודרכון בתוקף.
- תואר ראשון במדעי החיים או הכשרה מקצועית מקבילה במדעי החיים, כגון סיעוד, רוקחות או רקע רפואי.
הטבות
- בחינה שוויונית של מועמדויות ללא קשר למעמד המוגן על פי חוק.
- התפקיד כרוך בנסיעות רבות; לא צוינו קצובת נסיעות או תגמול ספציפיים.