Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Klinisk forskningsassistent II / Senior klinisk forskningsassistent – fjernarbejde, Arizona
Før tilsyn med forsøgssteder og monitorér kliniske forsøg for Parexel med fokus på patientsikkerhed, overholdelse af GCP, rekruttering og studiekvalitet. Rollen omfatter forsøgssteder i hele USA og er angivet som fjernarbejde fra Arizona.
Beskrivelse
- Før tilsyn med forsøgssteder gennem hele de kliniske forsøg, fra administration og monitorering til afslutning.
- Beskyt patientsikkerheden, og oprethold studiekvaliteten i overensstemmelse med gældende lovgivning, GCP og sponsorens standarder.
- Administrer relationer til forsøgssteder og det operationelle arbejde fra aktivering af forsøgsstedet til databaselåsning.
- Vær hovedkontakt for de tildelte forsøgssteder, og koordinér med Site Care Partners, studieteams, leverandører og medarbejdere på forsøgsstederne.
- Understøt udvikling af forsøgssteder, coaching, oplæring, undervisning i protokollen og rekruttering.
- Monitorér forsøgssteder på stedet og på afstand eller elektronisk ved opstart, løbende opfølgning og afslutning.
- Følg op på bivirkninger og alvorlige bivirkninger i samarbejde med lægemiddelsikkerhedsenheden.
- Indsend TMF-dokumentation, rapporter fra forsøgssteder, opfølgningsbreve, protokolafvigelser, rekrutteringsopdateringer, oplysninger om kliniske forsyninger, studieforløb og nøgletal.
- Identificér og håndtér problemer på forsøgsstederne, og udarbejd korrigerende og forebyggende handlinger.
- Afklar dataforespørgsler, og gennemfør afslutningsaktiviteter for forsøgsstederne.
- Før tilsyn med modtagelse, håndtering, regnskab, opbevaring og destruktion af forsøgsprodukter.
- Understøt frigivelse af databasen, og udfør om nødvendigt monitoreringsopgaver uden blinding.
- Vedligehold viden om produkter, protokoller og terapiområder for at understøtte patientsikkerhed og klinisk vejledning.
- Led afhjælpning af kvalitetsrelaterede hændelser og CAPA-aktiviteter i forbindelse med audits, når det er relevant.
Krav
- Have omfattende kendskab til metoder inden for kliniske forsøg, ICH/GCP, FDA-regler og lokale bestemmelser.
- Have mindst to års relevant erfaring med monitorering af kliniske forskningssteder.
- Beherske engelsk og det eller de officielle sprog i det land, hvor du skal arbejde.
- Kunne rejse 60–80 % af tiden.
- Have et gyldigt kørekort og pas.
- Have en bachelorgrad inden for biovidenskab eller en tilsvarende erhvervsmæssig kvalifikation inden for biovidenskab, f.eks. sygepleje, farmaci eller medicin.
Fordele
- Alle ansøgere vurderes lige uanset status, der er beskyttet ved lov.
- Stillingen kræver omfattende rejseaktivitet; der er ikke angivet et specifikt rejsetillæg eller en rejsegodtgørelse.