Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Clinical Research Associate II / Senior Clinical Research Associate — Da remoto, Arizona
Supervisiona i centri sperimentali e monitora gli studi clinici per Parexel, contribuendo alla sicurezza dei pazienti, al rispetto delle GCP, al reclutamento e alla qualità degli studi. Il ruolo copre centri negli Stati Uniti ed è indicato come da remoto in Arizona.
Descrizione
- Supervisiona i centri sperimentali durante tutte le fasi degli studi clinici, dalla gestione e dal monitoraggio fino alla chiusura.
- Tutela la sicurezza dei pazienti e mantiene la qualità degli studi in conformità alle leggi applicabili, alle GCP e agli standard dello sponsor.
- Gestisce i rapporti con i centri e le attività operative dall’attivazione del centro al blocco del database.
- È il principale referente per i centri assegnati e coordina le attività con i Site Care Partners, i team di studio, i fornitori e il personale dei centri.
- Supporta lo sviluppo dei centri, il coaching, la formazione, l’istruzione sui protocolli e il reclutamento.
- Monitora i centri in presenza, da remoto o per via elettronica durante l’avvio, il follow-up periodico e la chiusura.
- Tiene traccia degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi collaborando con l’Unità di sicurezza dei farmaci.
- Invia documenti TMF, rapporti dei centri, lettere di follow-up, deviazioni dal protocollo, aggiornamenti sul reclutamento, dettagli sulle forniture cliniche, progressi dello studio e metriche.
- Individua e affronta i problemi dei centri e sviluppa azioni correttive e preventive.
- Risolve le richieste di chiarimento sui dati e completa le attività di chiusura dei centri sperimentali.
- Supervisiona la ricezione, la gestione, la rendicontazione, la conservazione e la distruzione del prodotto sperimentale.
- Supporta il rilascio del database e, quando opportuno, svolge attività di monitoraggio in aperto.
- Mantiene aggiornate le conoscenze su prodotti, protocolli e aree terapeutiche per contribuire alla sicurezza dei pazienti e fornire indicazioni cliniche.
- Coordina la gestione degli eventi di qualità e le attività CAPA relative agli audit, quando applicabile.
Requisiti
- Possedere una conoscenza approfondita dei metodi di sperimentazione clinica, delle norme ICH/GCP, dei regolamenti FDA e delle normative locali.
- Avere almeno due anni di esperienza pertinente nel monitoraggio di centri di ricerca clinica.
- Conoscere fluentemente l’inglese e la lingua o le lingue del Paese in cui si lavorerà.
- Essere disponibili a viaggiare per il 60–80% del tempo.
- Avere una patente di guida e un passaporto validi.
- Avere una laurea triennale in scienze della vita o una qualifica professionale equivalente in questo ambito, ad esempio in infermieristica, farmacia o medicina.
Benefit
- Pari opportunità, indipendentemente da qualsiasi condizione tutelata dalla legge.
- Il ruolo richiede frequenti trasferte; non è specificata alcuna indennità o compensazione per i viaggi.