
Parexel เป็นองค์กรวิจัยทางคลินิกระดับโลกที่ให้บริการบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ตลอดกระบวนการพัฒนายาใหม่ กิจกรรมของบริษัทครอบคลุมการทดลองทางคลินิกระยะที่ I–IV การบริหารจัดการพอร์ตโฟลิโอและการทดลอง กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบ การเข้าถึงตลาด และการวางแผนตลอดวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์ ด้วยบุคลากรมากกว่า 21,000 คน Parexel ผสานความเชี่ยวชาญด้านคลินิก กฎระเบียบ และการรักษาเข้ากับข้อมูลเชิงลึกเกี่ยวกับผู้ป่วย รวมถึงการออกแบบการทดลองรูปแบบใหม่ บริษัทสนับสนุนการวิจัยในสาขาต่าง ๆ เช่น มะเร็งวิทยา ประสาทวิทยาศาสตร์ และโรคหายาก โดยมุ่งทำให้การพัฒนาทางคลินิกมีประสิทธิภาพมากขึ้นและให้ความสำคัญกับผู้ป่วยเป็นศูนย์กลาง
เจ้าหน้าที่วิจัยทางคลินิก II / เจ้าหน้าที่วิจัยทางคลินิกอาวุโส — ทำงานทางไกล รัฐแอริโซนา
กำกับดูแลศูนย์วิจัยและติดตามการทดลองทางคลินิกให้ Parexel โดยสนับสนุนความปลอดภัยของผู้ป่วย การปฏิบัติตาม GCP การรับสมัครผู้เข้าร่วม และคุณภาพการศึกษา ตำแหน่งนี้ดูแลศูนย์ทั่วสหรัฐอเมริกา และระบุสถานที่ทำงานทางไกลในรัฐแอริโซนา
รายละเอียด
- กำกับดูแลศูนย์วิจัยตลอดการทดลองทางคลินิก ตั้งแต่การบริหารและติดตามศูนย์ไปจนถึงการปิดศูนย์
- คุ้มครองความปลอดภัยของผู้ป่วยและรักษาคุณภาพการศึกษาให้เป็นไปตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง หลัก GCP และมาตรฐานของผู้สนับสนุนการวิจัย
- บริหารความสัมพันธ์กับศูนย์และงานปฏิบัติการตั้งแต่เริ่มเปิดศูนย์จนถึงการล็อกฐานข้อมูล
- เป็นผู้ติดต่อหลักสำหรับศูนย์ที่ได้รับมอบหมาย และประสานงานกับพันธมิตรดูแลศูนย์ ทีมศึกษา ผู้ขาย และเจ้าหน้าที่ประจำศูนย์
- สนับสนุนการพัฒนาศูนย์ การให้คำแนะนำ การฝึกอบรม การให้ความรู้เกี่ยวกับโครงร่างการวิจัย และการรับสมัครผู้เข้าร่วม
- ติดตามศูนย์ ณ สถานที่จริง ทางไกล หรือทางอิเล็กทรอนิกส์ ในช่วงเริ่มต้น การติดตามตามปกติ และการปิดศูนย์
- ติดตามเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์และเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง โดยทำงานร่วมกับหน่วยความปลอดภัยด้านยา
- ส่งเอกสาร TMF รายงานศูนย์ จดหมายติดตามผล การเบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัย ข้อมูลอัปเดตการรับสมัคร รายละเอียดเวชภัณฑ์ ความคืบหน้าการศึกษา และตัวชี้วัด
- ระบุและจัดการปัญหาที่ศูนย์ พร้อมจัดทำมาตรการแก้ไขและป้องกัน
- แก้ไขข้อซักถามเกี่ยวกับข้อมูลและดำเนินกิจกรรมปิดศูนย์วิจัยให้แล้วเสร็จ
- กำกับดูแลการรับ การจัดการ การตรวจนับ การจัดเก็บ และการทำลายผลิตภัณฑ์วิจัย
- สนับสนุนการเผยแพร่ฐานข้อมูล และปฏิบัติหน้าที่ติดตามแบบเปิดเผยข้อมูลเมื่อเหมาะสม
- รักษาความรู้เกี่ยวกับผลิตภัณฑ์ โครงร่างการวิจัย และสาขาการรักษา เพื่อสนับสนุนความปลอดภัยของผู้ป่วยและการให้คำแนะนำทางคลินิก
- เป็นผู้นำการแก้ไขเหตุการณ์ด้านคุณภาพและกิจกรรม CAPA จากการตรวจสอบเมื่อเกี่ยวข้อง
คุณสมบัติ
- มีความรู้กว้างขวางเกี่ยวกับระเบียบวิธีการทดลองทางคลินิก ICH/GCP กฎของ FDA และข้อบังคับท้องถิ่น
- มีประสบการณ์ที่เกี่ยวข้องในการติดตามศูนย์วิจัยทางคลินิกอย่างน้อยสองปี
- ใช้ภาษาอังกฤษและภาษาประจำถิ่นของประเทศที่จะปฏิบัติงานได้อย่างคล่องแคล่ว
- สามารถเดินทางเพื่อปฏิบัติงานได้ 60–80% ของเวลา
- มีใบขับขี่และหนังสือเดินทางที่ยังใช้ได้
- สำเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพ หรือมีคุณวุฒิวิชาชีพด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพที่เทียบเท่า เช่น การพยาบาล เภสัชศาสตร์ หรือการแพทย์
สวัสดิการ
- พิจารณาการจ้างงานอย่างเท่าเทียมโดยไม่คำนึงถึงสถานะที่ได้รับความคุ้มครองตามกฎหมาย
- ตำแหน่งนี้ต้องเดินทางเป็นส่วนมาก โดยไม่ได้ระบุค่าเดินทางหรือค่าชดเชยเฉพาะไว้