Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Specjalista ds. badań klinicznych II / starszy specjalista ds. badań klinicznych — praca zdalna, Arizona
Nadzoruj ośrodki badawcze i monitoruj badania kliniczne w Parexel, dbając o bezpieczeństwo pacjentów, zgodność z GCP, rekrutację i jakość badań. Rola obejmuje ośrodki w całych Stanach Zjednoczonych i jest oferowana jako zdalna w Arizonie.
Opis
- Nadzoruj ośrodki badawcze na wszystkich etapach badań klinicznych — od zarządzania ośrodkami i monitorowania po ich zamknięcie.
- Dbaj o bezpieczeństwo pacjentów i jakość badań zgodnie z obowiązującym prawem, GCP oraz standardami sponsora.
- Zarządzaj relacjami z ośrodkami i działaniami operacyjnymi od aktywacji ośrodka do blokady bazy danych.
- Bądź główną osobą kontaktową dla przydzielonych ośrodków i koordynuj działania z partnerami ds. opieki nad ośrodkami, zespołami badawczymi, dostawcami oraz personelem ośrodków.
- Wspieraj rozwój ośrodków, coaching, szkolenia, edukację dotyczącą protokołów i rekrutację.
- Monitoruj ośrodki na miejscu, zdalnie lub elektronicznie podczas rozpoczęcia badania, rutynowych wizyt kontrolnych i zamknięcia.
- Śledź zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane, współpracując z jednostką ds. bezpieczeństwa leków.
- Przekazuj dokumenty TMF, raporty z ośrodków, listy podsumowujące wizyty, informacje o odstępstwach od protokołu, aktualizacje rekrutacji, dane o dostawach klinicznych, postępach badania i wskaźnikach.
- Identyfikuj problemy w ośrodkach i rozwiązuj je, opracowując działania korygujące i zapobiegawcze.
- Rozwiązuj zapytania dotyczące danych i realizuj działania związane z zamknięciem ośrodków badawczych.
- Nadzoruj odbiór, postępowanie, rozliczanie, przechowywanie i niszczenie badanego produktu leczniczego.
- Wspieraj udostępnienie bazy danych i, w razie potrzeby, wykonuj obowiązki monitorowania z ujawnieniem informacji o przydzielonym leczeniu.
- Utrzymuj wiedzę o produktach, protokołach i obszarach terapeutycznych, aby wspierać bezpieczeństwo pacjentów i udzielać wskazówek klinicznych.
- W razie potrzeby kieruj działaniami naprawczymi dotyczącymi jakości oraz realizacją CAPA po audytach.
Wymagania
- Posiadać rozległą wiedzę na temat metod badań klinicznych, ICH/GCP, przepisów FDA oraz lokalnych regulacji.
- Mieć co najmniej dwa lata odpowiedniego doświadczenia w monitorowaniu ośrodków badań klinicznych.
- Biegle posługiwać się językiem angielskim oraz językiem lub językami ojczystymi kraju, w którym będzie wykonywana praca.
- Być gotowym do podróży służbowych przez 60–80% czasu pracy.
- Mieć ważne prawo jazdy i paszport.
- Mieć tytuł licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych lub równoważne zawodowe kwalifikacje w tej dziedzinie, na przykład w zakresie pielęgniarstwa, farmacji lub medycyny.
Benefity
- Równe rozpatrywanie kandydatur bez względu na status chroniony prawem.
- Rola wiąże się z częstymi podróżami służbowymi; nie podano konkretnego dodatku ani wynagrodzenia z tego tytułu.