Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Специалист по клинични проучвания II / Старши специалист по клинични проучвания — дистанционна работа, Аризона
Ръководете центрове на изследователи и наблюдавайте клинични изпитвания за Parexel, като подкрепяте безопасността на пациентите, спазването на GCP, набирането на участници и качеството на проучванията. Ролята обхваща центрове в Съединените щати и е обявена като дистанционна работа от Аризона.
Описание
- Наблюдавайте центровете на изследователите през целия ход на клиничните изпитвания — от управлението и мониторинга до приключването им.
- Защитавайте безопасността на пациентите и поддържайте качеството на проучванията в съответствие с приложимите закони, GCP и стандартите на възложителя.
- Управлявайте взаимоотношенията с центровете и оперативната работа от активирането на центъра до заключването на базата данни.
- Бъдете основно лице за контакт за възложените центрове и координирайте работата с партньорите за грижа за центровете, екипите по проучването, доставчиците и персонала на центровете.
- Подкрепяйте развитието на центровете, наставничеството, обученията, обучението по протокола и набирането на участници.
- Мониторирайте центровете на място, дистанционно или по електронен път по време на започването, редовните последващи проверки и приключването.
- Проследявайте нежеланите събития и сериозните нежелани събития съвместно с отдела за лекарствена безопасност.
- Подавате записи в TMF, доклади за центровете, писма за последващи действия, отклонения от протокола, актуализации за набирането, данни за клиничните доставки, напредъка на проучването и показателите.
- Идентифицирайте и разрешавайте проблеми в центровете и разработвайте коригиращи и превантивни действия.
- Разрешавайте запитвания относно данните и приключвайте дейностите по затваряне на центровете на изследователите.
- Наблюдавайте получаването, работата с, отчетността, съхранението и унищожаването на изпитвания лекарствен продукт.
- Подкрепяйте освобождаването на базата данни и при необходимост изпълнявайте задачи по мониторинг с разкрито разпределение на лечението.
- Поддържайте познания за продуктите, протоколите и терапевтичните области, за да подпомагате безопасността на пациентите и предоставянето на клинични насоки.
- При необходимост ръководете отстраняването на проблеми с качеството и дейностите по CAPA след одит.
Изисквания
- Притежавате задълбочени познания за методите на клиничните изпитвания, ICH/GCP, правилата на FDA и местните разпоредби.
- Имате поне две години подходящ опит в мониторинга на центрове за клинични проучвания.
- Владеете свободно английски и официалния език или езици на държавата, в която ще работите.
- Готови сте да пътувате през 60–80 % от времето.
- Притежавате валидна шофьорска книжка и паспорт.
- Имате бакалавърска степен в областта на природните науки или равностойна професионална квалификация в тази област, например медицинска сестра, фармацевт или медицинско образование.
Придобивки
- Кандидатите се разглеждат при равни условия независимо от статут, защитен от закона.
- Ролята изисква значителни пътувания; не е посочена конкретна надбавка или компенсация за пътуване.