Parexel er en global organisasjon for klinisk forskning som bistår biofarmasøytiske selskaper gjennom hele utviklingen av nye legemidler. Arbeidet omfatter kliniske studier i fase I–IV, portefølje- og studiestyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlegging av legemidlenes livssyklus. Med mer enn 21 000 medarbeidere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med pasientinnsikt og innovative studiedesign. Selskapet støtter forskning innen blant annet onkologi, nevrovitenskap og sjeldne sykdommer, med fokus på å gjøre den kliniske utviklingen mer effektiv og pasientsentrert.
Klinisk forskningsmedarbeider II / Senior klinisk forskningsmedarbeider – fjernarbeid, Arizona
Følg opp utprøvingssteder og monitorer kliniske studier for Parexel, med fokus på pasientsikkerhet, etterlevelse av GCP, rekruttering og studiekvalitet. Rollen omfatter utprøvingssteder over hele USA og er oppført som fjernarbeid fra Arizona.
Beskrivelse
- Følg opp utprøvingssteder gjennom hele de kliniske studiene, fra administrasjon og monitorering til avslutning.
- Beskytt pasientsikkerheten og oppretthold studiekvaliteten i samsvar med gjeldende lover, GCP og sponsorens standarder.
- Håndter relasjoner til utprøvingssteder og operativt arbeid fra aktivering av utprøvingsstedet til databaselåsing.
- Vær hovedkontakt for tildelte utprøvingssteder, og koordiner med Site Care Partners, studieteam, leverandører og ansatte ved utprøvingsstedene.
- Støtt utvikling av utprøvingssteder, veiledning, opplæring, gjennomgang av protokoller og rekruttering.
- Monitorer utprøvingssteder på stedet og eksternt eller elektronisk ved oppstart, løpende oppfølging og avslutning.
- Følg opp bivirkninger og alvorlige bivirkninger i samarbeid med legemiddelsikkerhetsenheten.
- Send inn TMF-dokumentasjon, rapporter fra utprøvingssteder, oppfølgingsbrev, protokollavvik, rekrutteringsoppdateringer, opplysninger om klinisk materiell, studieframdrift og måleverdier.
- Identifiser og håndter problemer ved utprøvingsstedene, og utarbeid korrigerende og forebyggende tiltak.
- Løs dataforespørsler og fullfør avslutningsaktiviteter for utprøvingsstedene.
- Følg opp mottak, håndtering, regnskapsføring, lagring og destruksjon av utprøvingsprodukter.
- Støtt frigivelse av databasen og utfør ved behov monitoreringsoppgaver uten blinding.
- Oppretthold kunnskap om produkter, protokoller og terapiområder for å støtte pasientsikkerhet og klinisk veiledning.
- Led utbedring av kvalitetsavvik og CAPA-aktiviteter i forbindelse med revisjoner når det er aktuelt.
Krav
- Ha omfattende kunnskap om metoder for kliniske studier, ICH/GCP, FDA-regler og lokale bestemmelser.
- Ha minst to års relevant erfaring med monitorering av kliniske forskningssteder.
- Beherske engelsk og det eller de offisielle språkene i landet der du skal arbeide.
- Kunne reise 60–80 % av tiden.
- Ha gyldig førerkort og pass.
- Ha en bachelorgrad innen biovitenskap eller en tilsvarende yrkesmessig kvalifikasjon innen biovitenskap, for eksempel innen sykepleie, farmasi eller medisin.
Fordeler
- Alle søkere vurderes på like vilkår uavhengig av status som er rettslig beskyttet.
- Stillingen krever omfattende reising; det er ikke oppgitt noe særskilt reisetillegg eller reisekompensasjon.