Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Klinik Araştırma Uzmanı II / Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı — Arizona’da Uzaktan
Parexel için araştırmacı merkezlerini denetleyin ve klinik çalışmaları izleyerek hasta güvenliğini, İKU uyumunu, katılımcı alımını ve çalışma kalitesini destekleyin. Görev, Amerika Birleşik Devletleri genelindeki merkezleri kapsar ve Arizona’da uzaktan çalışma olarak listelenmiştir.
Açıklama
- Klinik çalışmalar boyunca araştırmacı merkezlerini yönetin ve izleyin; merkez yönetiminden kapanış işlemlerine kadar sorumluluk alın.
- Geçerli mevzuat, İKU ve sponsor standartları doğrultusunda hasta güvenliğini koruyun ve çalışma kalitesini sürdürün.
- Merkez açılışından veritabanı kilidine kadar merkez ilişkilerini ve operasyonel işleri yönetin.
- Atanan merkezlerin ana iletişim kişisi olun; Site Care Partners, çalışma ekipleri, tedarikçiler ve merkez personeliyle koordinasyon sağlayın.
- Merkez gelişimini, koçluğu, eğitimi, protokol bilgilendirmesini ve katılımcı alımını destekleyin.
- Başlangıç, rutin takip ve kapanış aşamalarında merkezleri yerinde, uzaktan veya elektronik olarak izleyin.
- İlaç Güvenliği Birimiyle birlikte advers olayları ve ciddi advers olayları takip edin.
- TMF kayıtlarını, merkez raporlarını, takip mektuplarını, protokol sapmalarını, katılımcı alım güncellemelerini, klinik tedarik bilgilerini, çalışma ilerlemesini ve ölçümleri sunun.
- Merkez sorunlarını belirleyip ele alın ve düzeltici ve önleyici faaliyetler geliştirin.
- Veri sorgularını çözüme kavuşturun ve araştırmacı merkezi kapanış işlemlerini tamamlayın.
- Araştırma ürününün teslim alınmasını, kullanımını, hesap verebilirliğini, saklanmasını ve imhasını denetleyin.
- Veritabanı yayına alma sürecini destekleyin ve uygun olduğunda körlüğü kaldırılmış izleme görevlerini yürütün.
- Hasta güvenliği ve klinik rehberlik için ürünler, protokoller ve tedavi alanları hakkındaki bilginizi güncel tutun.
- Uygun olduğunda kalite olayı düzeltme çalışmalarına ve denetim CAPA faaliyetlerine liderlik edin.
Gereksinimler
- Klinik çalışma yöntemleri, ICH/İKU, FDA kuralları ve yerel mevzuat hakkında kapsamlı bilgi sahibi olun.
- Klinik araştırma merkezlerini izlemede en az iki yıllık ilgili deneyiminiz olsun.
- İngilizceye ve çalışacağınız ülkenin ana diline veya dillerine akıcı biçimde hâkim olun.
- Zamanın %60–80’inde seyahat edebilin.
- Geçerli bir sürücü belgeniz ve pasaportunuz olsun.
- Yaşam bilimleri alanında lisans derecesine veya hemşirelik, eczacılık ya da tıp geçmişi gibi eşdeğer bir mesleki yaşam bilimleri yeterliliğine sahip olun.
Yan Haklar
- Yasalarla korunan statüye bakılmaksızın eşit fırsat değerlendirmesi yapılır.
- Görev yoğun seyahat gerektirir; belirli bir seyahat ödeneği veya tazminatı belirtilmemiştir.