Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado/a de Investigación Clínica II / Asociado/a Sénior de Investigación Clínica — Remoto, Arizona
Supervisa centros de investigación y monitoriza ensayos clínicos para Parexel, velando por la seguridad de los pacientes, el cumplimiento de las BPC, el reclutamiento y la calidad del estudio. El puesto abarca centros de todo Estados Unidos y figura como remoto en Arizona.
Descripción
- Supervisa centros de investigación durante todo el ensayo clínico, desde la gestión y monitorización hasta el cierre.
- Protege la seguridad de los pacientes y mantiene la calidad del estudio de acuerdo con las leyes aplicables, las BPC y los estándares del promotor.
- Gestiona las relaciones con los centros y las operaciones desde la activación del centro hasta el bloqueo de la base de datos.
- Es el contacto principal de los centros asignados y coordina el trabajo con Site Care Partners, los equipos del estudio, los proveedores y el personal de los centros.
- Apoya el desarrollo de los centros, la orientación, la formación, la capacitación sobre el protocolo y el reclutamiento.
- Monitoriza los centros presencialmente, a distancia o por medios electrónicos durante la puesta en marcha, el seguimiento periódico y el cierre.
- Realiza el seguimiento de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves en coordinación con la Unidad de Seguridad de Medicamentos.
- Presenta registros del TMF, informes de centros, cartas de seguimiento, desviaciones del protocolo, actualizaciones de reclutamiento, detalles sobre el suministro clínico, avances del estudio y métricas.
- Identifica y aborda los problemas de los centros, y elabora acciones correctivas y preventivas.
- Resuelve consultas sobre datos y completa las actividades de cierre de los centros de investigación.
- Supervisa la recepción, manipulación, contabilización, almacenamiento y destrucción del producto en investigación.
- Apoya la liberación de la base de datos y, cuando corresponda, realiza tareas de monitorización sin enmascaramiento.
- Mantiene sus conocimientos sobre productos, protocolos y áreas terapéuticas para respaldar la seguridad de los pacientes y proporcionar orientación clínica.
- Dirige la corrección de problemas de calidad y las actividades CAPA de auditoría cuando corresponda.
Requisitos
- Tener amplios conocimientos de metodología de ensayos clínicos, ICH/BPC, normativa de la FDA y regulaciones locales.
- Contar con al menos dos años de experiencia pertinente en la monitorización de centros de investigación clínica.
- Dominar el inglés y el idioma o los idiomas nativos del país donde trabajará.
- Tener disponibilidad para viajar entre el 60 % y el 80 % del tiempo.
- Tener un permiso de conducir y un pasaporte válidos.
- Contar con una licenciatura en ciencias de la vida o una titulación profesional equivalente en ciencias de la vida, por ejemplo, en enfermería, farmacia o medicina.
Beneficios
- Se ofrece igualdad de oportunidades, sin discriminación por motivos de condición protegida legalmente.
- El puesto exige viajar con frecuencia; no se especifica ninguna asignación ni compensación por viajes.