Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
臨床研究アソシエイト II／シニア臨床研究アソシエイト — アリゾナ州・リモート
Parexelで治験責任医師の施設を担当し、臨床試験をモニタリングします。患者の安全、GCP遵守、被験者募集、試験品質を支援します。 米国内の施設を担当する職務で、勤務地はアリゾナ州のリモートとして掲載されています。
仕事内容
- 臨床試験を通じて治験責任医師の施設を管理・モニタリングし、施設終了まで担当します。
- 適用される法律、GCP、スポンサー基準に沿って患者の安全を守り、試験品質を維持します。
- 施設の立ち上げからデータベースロックまで、施設との関係構築と運営業務を管理します。
- 担当施設の主な窓口として、Site Care Partners、試験チーム、ベンダー、施設スタッフと連携します。
- 施設の開発、コーチング、研修、治験実施計画書の教育、被験者募集を支援します。
- 開始時、定期フォローアップ時、終了時に、施設訪問、遠隔または電子的なモニタリングを実施します。
- 薬剤安全性部門と連携し、有害事象および重篤な有害事象を追跡します。
- TMF記録、施設報告書、フォローアップレター、治験実施計画書からの逸脱、募集状況、臨床試験用資材の詳細、試験進捗、各種指標を提出します。
- 施設の課題を特定して対処し、是正措置および予防措置を策定します。
- データクエリを解決し、治験責任医師施設の終了業務を完了します。
- 治験薬の受領、取り扱い、管理、保管、廃棄を監督します。
- データベースのリリースを支援し、適切な場合には非盲検モニタリング業務を行います。
- 患者の安全と臨床上の指針を支えるため、製品、治験実施計画書、治療領域に関する知識を維持します。
- 該当する場合、品質事象の是正および監査CAPA活動を主導します。
応募要件
- 臨床試験の方法、ICH/GCP、FDA規則、各地域の規制に関する豊富な知識があること。
- 臨床研究施設のモニタリングに関する実務経験が2年以上あること。
- 英語および勤務国の母語を流暢に話せること。
- 勤務時間の60～80%の出張が可能であること。
- 有効な運転免許証とパスポートを保有していること。
- 生命科学の学士号、または看護、薬学、医学など、これに相当する生命科学分野の専門資格を有すること。
福利厚生
- 法律で保護される属性にかかわらず、均等な雇用機会の対象となります。
- 出張が多い職務です。具体的な出張手当や補償の記載はありません。