A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Associado(a) de Pesquisa Clínica II / Associado(a) Sênior de Pesquisa Clínica — Remoto, Arizona
Supervisiona centros de pesquisa e monitora ensaios clínicos para a Parexel, contribuindo para a segurança dos pacientes, a conformidade com as BPC, o recrutamento e a qualidade do estudo. A função abrange centros nos Estados Unidos e está anunciada como remota no Arizona.
Descrição
- Supervisiona centros de pesquisa durante todo o ensaio clínico, da gestão e monitoramento ao encerramento.
- Protege a segurança dos pacientes e mantém a qualidade do estudo em conformidade com as leis aplicáveis, as BPC e os padrões do patrocinador.
- Gerencia o relacionamento com os centros e as operações desde a ativação do centro até o bloqueio do banco de dados.
- Atua como principal contato dos centros designados e coordena as atividades com os Site Care Partners, as equipes do estudo, os fornecedores e as equipes dos centros.
- Apoia o desenvolvimento dos centros, a orientação, o treinamento, a capacitação sobre o protocolo e o recrutamento.
- Monitora os centros presencialmente, remotamente ou por meios eletrônicos durante a iniciação, o acompanhamento de rotina e o encerramento.
- Acompanha eventos adversos e eventos adversos graves em conjunto com a Unidade de Segurança de Medicamentos.
- Envia registros do TMF, relatórios dos centros, cartas de acompanhamento, desvios de protocolo, atualizações de recrutamento, detalhes de suprimentos clínicos, andamento do estudo e métricas.
- Identifica e resolve problemas nos centros e desenvolve ações corretivas e preventivas.
- Resolve dúvidas sobre dados e conclui as atividades de encerramento dos centros de pesquisa.
- Supervisiona o recebimento, o manuseio, a prestação de contas, o armazenamento e a destruição do produto sob investigação.
- Apoia a liberação do banco de dados e, quando apropriado, realiza atividades de monitoramento não cego.
- Mantém conhecimentos sobre produtos, protocolos e áreas terapêuticas para apoiar a segurança dos pacientes e fornecer orientação clínica.
- Lidera a correção de eventos de qualidade e as atividades de CAPA de auditoria, quando aplicável.
Requisitos
- Ter amplo conhecimento de métodos de ensaios clínicos, ICH/BPC, normas da FDA e regulamentações locais.
- Ter pelo menos dois anos de experiência relevante no monitoramento de centros de pesquisa clínica.
- Ser fluente em inglês e no idioma ou nos idiomas nativos do país onde trabalhará.
- Ter disponibilidade para viajar de 60% a 80% do tempo.
- Ter carteira de motorista e passaporte válidos.
- Ter graduação em ciências da vida ou qualificação profissional equivalente na área, como enfermagem, farmácia ou formação em medicina.
Benefícios
- Igualdade de oportunidades, independentemente de qualquer condição protegida por lei.
- A função exige viagens frequentes; não há indicação de auxílio ou compensação específica para viagens.