Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
临床研究专员 II / 高级临床研究专员——亚利桑那州远程办公
为 Parexel 监督研究者中心并监查临床试验，支持患者安全、GCP 合规、招募和研究质量。 该职位负责美国各地的研究中心，标注为亚利桑那州远程办公。
描述
- 负责临床试验期间研究者中心的管理与监查，并跟进至中心关闭。
- 依据适用法律、GCP 和申办方标准，保障患者安全并维护研究质量。
- 管理研究中心关系及运营工作，涵盖中心启动至数据库锁定。
- 作为所负责中心的主要联系人，与中心关怀合作伙伴、研究团队、供应商及中心工作人员协调合作。
- 支持中心发展、辅导、培训、方案教育和招募工作。
- 在启动、常规随访和关闭阶段开展现场、远程或电子监查。
- 与药物安全部门合作，跟踪不良事件和严重不良事件。
- 提交 TMF 记录、中心报告、随访函、方案偏离记录、招募进展、临床用品详情、研究进度和指标数据。
- 识别并处理中心问题，制定纠正和预防措施。
- 解决数据质疑，并完成研究者中心关闭工作。
- 监督试验用药品的接收、处理、问责、储存和销毁。
- 支持数据库发布，并在适当情况下执行盲态监查职责。
- 持续了解产品、方案和治疗领域，以支持患者安全和临床指导。
- 在适用情况下，牵头处理质量事件并开展审计 CAPA 活动。
任职要求
- 熟悉临床试验方法、ICH/GCP、FDA 规定及当地法规。
- 具有至少两年临床研究中心监查相关经验。
- 能够流利使用英语以及工作所在国家或地区的母语。
- 能够承担 60%–80% 的出差。
- 持有有效驾照和护照。
- 拥有生命科学学士学位或同等的生命科学专业资格，例如护理、药学或医学背景。
福利待遇
- 无论个人是否具有法律保护身份，均享有平等就业机会。
- 该职位需要大量出差；未说明具体差旅津贴或补偿。