Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Associate Penyelidikan Klinikal II / Associate Penyelidikan Klinikal Kanan — Jarak Jauh, Arizona
Menyelia tapak penyiasat dan memantau ujian klinikal untuk Parexel, sambil menyokong keselamatan pesakit, pematuhan GCP, pengambilan peserta dan kualiti kajian. Peranan ini merangkumi tapak di seluruh Amerika Syarikat dan disenaraikan sebagai kerja jarak jauh di Arizona.
Penerangan
- Menyelia tapak penyiasat sepanjang ujian klinikal, daripada pengurusan dan pemantauan tapak hingga penutupan.
- Melindungi keselamatan pesakit dan mengekalkan kualiti kajian menurut undang-undang yang terpakai, GCP dan piawaian penaja.
- Mengurus hubungan tapak dan kerja operasi dari pengaktifan tapak hingga pangkalan data dikunci.
- Bertindak sebagai hubungan utama bagi tapak yang ditugaskan dan menyelaras dengan Site Care Partners, pasukan kajian, vendor dan kakitangan tapak.
- Menyokong pembangunan tapak, bimbingan, latihan, pendidikan protokol dan pengambilan peserta.
- Memantau tapak secara bersemuka serta dari jauh atau secara elektronik semasa permulaan, susulan rutin dan penutupan.
- Menjejaki kejadian buruk dan kejadian buruk serius dengan bekerjasama dengan Unit Keselamatan Ubat.
- Mengemukakan rekod TMF, laporan tapak, surat susulan, penyimpangan protokol, kemas kini pengambilan peserta, butiran bekalan klinikal, kemajuan kajian dan metrik.
- Mengenal pasti serta menangani isu tapak dan membangunkan tindakan pembetulan serta pencegahan.
- Menyelesaikan pertanyaan data dan melengkapkan aktiviti penutupan tapak penyiasat.
- Menyelia penerimaan, pengendalian, akauntabiliti, penyimpanan dan pemusnahan produk penyiasatan.
- Menyokong pelepasan pangkalan data dan, apabila sesuai, menjalankan tugas pemantauan tanpa penyamaran.
- Mengekalkan pengetahuan tentang produk, protokol dan bidang terapi untuk menyokong keselamatan pesakit dan panduan klinikal.
- Memimpin pemulihan kejadian kualiti dan aktiviti CAPA audit apabila berkenaan.
Keperluan
- Mempunyai pengetahuan luas tentang kaedah ujian klinikal, ICH/GCP, peraturan FDA dan peraturan tempatan.
- Mempunyai sekurang-kurangnya dua tahun pengalaman berkaitan dalam memantau tapak penyelidikan klinikal.
- Fasih berbahasa Inggeris dan bahasa ibunda atau bahasa-bahasa negara tempat anda akan bekerja.
- Boleh melakukan perjalanan 60–80% daripada masa.
- Mempunyai lesen memandu dan pasport yang sah.
- Mempunyai ijazah sarjana muda dalam sains hayat atau kelayakan profesional sains hayat yang setara, seperti kejururawatan, farmasi atau latar belakang perubatan.
Faedah
- Pertimbangan peluang pekerjaan yang sama rata tanpa mengira status yang dilindungi undang-undang.
- Peranan ini memerlukan perjalanan yang banyak; tiada elaun atau pampasan perjalanan khusus dinyatakan.