Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Klinický výskumný pracovník II / Seniorný klinický výskumný pracovník — práca na diaľku, Arizona
Dohliadajte na pracoviská skúšajúcich a monitorujte klinické skúšania pre spoločnosť Parexel so zameraním na bezpečnosť pacientov, dodržiavanie GCP, nábor a kvalitu štúdií. Pozícia zahŕňa pracoviská v celých Spojených štátoch a je uvedená ako práca na diaľku z Arizony.
Popis
- Dohliadajte na pracoviská skúšajúcich počas klinických skúšaní, od správy a monitorovania pracovísk až po ich uzatvorenie.
- Chráňte bezpečnosť pacientov a udržiavajte kvalitu štúdií v súlade s platnými zákonmi, GCP a štandardmi zadávateľa.
- Spravujte vzťahy s pracoviskami a prevádzkové činnosti od aktivácie pracoviska až po uzamknutie databázy.
- Buďte hlavnou kontaktnou osobou pre pridelené pracoviská a koordinujte spoluprácu s partnermi Site Care, študijnými tímami, dodávateľmi a pracovníkmi pracovísk.
- Podporujte rozvoj pracovísk, koučovanie, školenia, vzdelávanie o protokole a nábor účastníkov.
- Monitorujte pracoviská priamo na mieste, na diaľku alebo elektronicky počas začatia, pravidelných následných kontrol a uzatvárania.
- Sledujte nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti v spolupráci s oddelením bezpečnosti liekov.
- Predkladajte záznamy TMF, správy z pracovísk, následné listy, odchýlky od protokolu, informácie o nábore, údaje o klinických zásobách, priebehu štúdie a ukazovateľoch.
- Identifikujte a riešte problémy na pracoviskách a pripravujte nápravné a preventívne opatrenia.
- Riešte dátové otázky a dokončujte činnosti súvisiace s uzatvorením pracovísk skúšajúcich.
- Dohliadajte na príjem, manipuláciu, evidenciu, skladovanie a likvidáciu skúšaného lieku.
- Podporujte sprístupnenie databázy a v prípade potreby vykonávajte monitorovanie so znalosťou pridelenia liečby.
- Udržiavajte si znalosti o produktoch, protokoloch a terapeutických oblastiach na podporu bezpečnosti pacientov a poskytovania klinických usmernení.
- V prípade potreby veďte nápravu udalostí v oblasti kvality a činnosti CAPA po audite.
Požiadavky
- Majte rozsiahle znalosti o metódach klinických skúšaní, ICH/GCP, pravidlách FDA a miestnych predpisoch.
- Majte aspoň dva roky relevantných skúseností s monitorovaním pracovísk klinického výskumu.
- Ovládajte plynule angličtinu a úradný jazyk alebo jazyky krajiny, v ktorej budete pracovať.
- Buďte pripravení cestovať 60–80 % pracovného času.
- Majte platný vodičský preukaz a cestovný pas.
- Majte bakalársky titul v oblasti prírodných vied alebo rovnocennú odbornú kvalifikáciu v tejto oblasti, napríklad v ošetrovateľstve, farmácii alebo medicíne.
Benefity
- Rovnaké posudzovanie uchádzačov bez ohľadu na zákonom chránený status.
- Pozícia si vyžaduje časté cestovanie; konkrétny príspevok ani náhrada cestovných výdavkov nie sú uvedené.