Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Kliiniliste uuringute spetsialist II / vanem kliiniliste uuringute spetsialist – kaugtöö, Arizona
Juhid uurimiskeskusi ja jälgid Parexeli kliinilisi uuringuid, toetades patsientide ohutust, GCP nõuete järgimist, värbamist ja uuringute kvaliteeti. Töö hõlmab keskusi kogu Ameerika Ühendriikides ning on märgitud kaugtööna Arizonas.
Kirjeldus
- Juhid uurimiskeskusi kogu kliiniliste uuringute vältel alates keskuste haldamisest ja seirest kuni uuringu lõpetamiseni.
- Kaitsed patsientide ohutust ja hoiad uuringute kvaliteeti kooskõlas kohaldatavate seaduste, GCP ning sponsori standarditega.
- Haldad suhteid keskustega ja korraldad tööd alates keskuse aktiveerimisest kuni andmebaasi lukustamiseni.
- Oled määratud keskuste peamine kontaktisik ning koordineerid koostööd Site Care Partnersi, uuringumeeskondade, tarnijate ja keskuste töötajatega.
- Toetad keskuste arendamist, juhendamist, koolitamist, protokollide tutvustamist ja värbamist.
- Seirad keskusi kohapeal ning kaugelt või elektrooniliselt uuringu algatamise, tavapärase järelkontrolli ja lõpetamise ajal.
- Jälgid kõrvalnähtusid ja tõsiseid kõrvalnähtusid koostöös ravimiohutuse üksusega.
- Esitad TMF-dokumente, keskuste aruandeid, järelkontrolli kirju, protokollihälbeid, värbamisuuendusi, kliiniliste tarvikute andmeid, uuringu edenemise infot ja mõõdikuid.
- Tuvastad keskuste probleemid ja tegeled nendega ning töötad välja parandus- ja ennetusmeetmed.
- Lahendad andmepäringuid ja viid lõpule uurimiskeskuste sulgemisega seotud tegevused.
- Jälgid uuritava ravimi vastuvõtmist, käitlemist, arvestust, hoiustamist ja hävitamist.
- Toetad andmebaasi vabastamist ja täidad vajaduse korral pimendamata seire ülesandeid.
- Hoiad end kursis ravimite, protokollide ja ravivaldkondadega, et toetada patsientide ohutust ja kliinilist juhendamist.
- Juhid vajaduse korral kvaliteedijuhtumite lahendamist ja audititega seotud CAPA-tegevusi.
Nõuded
- Sul on põhjalikud teadmised kliiniliste uuringute meetoditest, ICH/GCP-st, FDA nõuetest ja kohalikest õigusaktidest.
- Sul on vähemalt kaks aastat asjakohast kogemust kliiniliste uuringute keskuste seiramises.
- Valdad vabalt inglise keelt ja selle riigi emakeelt või keeli, kus töötad.
- Oled valmis reisima 60–80% tööajast.
- Sul on kehtiv juhiluba ja pass.
- Sul on bakalaureusekraad bioteadustes või samaväärne kutsekvalifikatsioon bioteaduste valdkonnas, näiteks õenduse, farmaatsia või meditsiini taust.
Hüved
- Võrdse võimaluse põhimõtte kohaselt arvestatakse kõigi kandidaatidega, sõltumata seadusega kaitstud tunnusest.
- Töö eeldab ulatuslikku reisimist; konkreetset reisitoetust ega hüvitist ei ole märgitud.