Parexel on maailmanlaajuinen kliinisen tutkimuksen organisaatio, joka palvelee biolääkeyrityksiä uusien lääkkeiden koko kehitysprosessin ajan. Sen toimintaan kuuluvat vaiheen I–IV kliiniset tutkimukset, ohjelma- ja tutkimushallinta, sääntelystrategia, markkinoille pääsy sekä lääkkeiden elinkaaren suunnittelu. Yli 21 000 ammattilaisen voimin Parexel yhdistää kliinisen, sääntely- ja terapia-alueiden asiantuntemuksen potilasnäkemyksiin ja innovatiivisiin tutkimusasetelmiin. Yritys tukee tutkimusta muun muassa onkologian, neurotieteen ja harvinaissairauksien alueilla tavoitteenaan tehostaa lääkekehitystä ja tehdä siitä potilaskeskeisempää.
Kliinisen tutkimuksen asiantuntija II / vanhempi kliinisen tutkimuksen asiantuntija – etätyö, Arizona
Vastaat tutkijakeskuksista ja seuraat Parexelin kliinisiä tutkimuksia tukien potilasturvallisuutta, GCP:n noudattamista, rekrytointia ja tutkimuksen laatua. Tehtävä kattaa keskuksia eri puolilla Yhdysvaltoja, ja työpaikka on ilmoitettu etätyöksi Arizonassa.
Kuvaus
- Vastaat tutkijakeskuksista koko kliinisen tutkimuksen ajan keskusten hallinnoinnista ja seurannasta tutkimuksen päättämiseen asti.
- Suojelet potilasturvallisuutta ja ylläpidät tutkimuksen laatua sovellettavien lakien, GCP:n ja toimeksiantajan standardien mukaisesti.
- Hallinnoit keskussuhteita ja operatiivista työtä keskuksen aktivoinnista tietokannan lukitsemiseen asti.
- Toimit nimettyjen keskusten ensisijaisena yhteyshenkilönä ja koordinoit työtä Site Care Partners -kumppanien, tutkimusryhmien, toimittajien ja keskusten henkilöstön kanssa.
- Tuet keskusten kehittämistä, valmennusta, koulutusta, protokollien perehdytystä ja rekrytointia.
- Seuraat keskuksia paikan päällä sekä etänä tai sähköisesti aloituksessa, tavanomaisissa seurantavaiheissa ja tutkimuksen päättyessä.
- Seuraat haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia yhteistyössä lääketurvallisuusyksikön kanssa.
- Toimitat TMF-asiakirjoja, keskusten raportteja, seurantakirjeitä, protokollapoikkeamia, rekrytointipäivityksiä, tietoja kliinisistä tarvikkeista, tutkimuksen etenemisestä ja tunnusluvuista.
- Tunnistat keskusten ongelmat ja puutut niihin sekä laadit korjaavia ja ehkäiseviä toimenpiteitä.
- Ratkaiset tietokyselyitä ja hoidat tutkijakeskusten päättämiseen liittyvät tehtävät.
- Valvot tutkimusvalmisteen vastaanottoa, käsittelyä, kirjanpitoa, säilytystä ja hävittämistä.
- Tuet tietokannan julkaisua ja hoidat tarvittaessa sokkouttamattoman seurannan tehtäviä.
- Ylläpidät tietämystä valmisteista, protokollista ja terapia-alueista potilasturvallisuuden ja kliinisen ohjauksen tueksi.
- Johdat laatupoikkeamien korjaamista ja auditointien CAPA-toimia tarvittaessa.
Vaatimukset
- Sinulla on laaja tuntemus kliinisten tutkimusten menetelmistä, ICH/GCP-ohjeistuksesta, FDA:n säännöistä ja paikallisista määräyksistä.
- Sinulla on vähintään kahden vuoden soveltuva kokemus kliinisten tutkimuskeskusten seurannasta.
- Hallitset sujuvasti englantia ja sen maan äidinkieltä tai kieliä, jossa työskentelet.
- Pystyt matkustamaan 60–80 % työajasta.
- Sinulla on voimassa oleva ajokortti ja passi.
- Sinulla on luonnontieteiden kandidaatin tutkinto tai vastaava ammatillinen luonnontieteiden pätevyys, esimerkiksi sairaanhoitajan, farmaseutin tai lääketieteen tausta.
Edut
- Hakijoita arvioidaan yhdenvertaisesti riippumatta laissa suojatusta asemasta.
- Tehtävä edellyttää runsasta matkustamista; erillistä matkakorvausta tai -etuutta ei mainita.