Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.
Clinical Research Associate II / Senior Clinical Research Associate – op afstand, Arizona
Beheer onderzoekslocaties en monitor klinische onderzoeken voor Parexel, met aandacht voor patiëntveiligheid, naleving van GCP, werving en onderzoekskwaliteit. De functie omvat locaties in de Verenigde Staten en staat vermeld als een functie op afstand in Arizona.
Beschrijving
- Beheer onderzoekslocaties gedurende klinische onderzoeken, van locatiebeheer en monitoring tot en met afsluiting.
- Bescherm de patiëntveiligheid en waarborg de kwaliteit van het onderzoek volgens toepasselijke wetgeving, GCP en de normen van de sponsor.
- Beheer de relaties met locaties en de operationele werkzaamheden vanaf de activering van een locatie tot aan de databasevergrendeling.
- Fungeer als het eerste aanspreekpunt voor toegewezen locaties en stem af met Site Care Partners, onderzoeksteams, leveranciers en locatiepersoneel.
- Ondersteun de ontwikkeling van locaties, coaching, training, uitleg over protocollen en werving.
- Monitor locaties ter plaatse en op afstand of elektronisch tijdens de initiatie, reguliere opvolging en afsluiting.
- Volg ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen op in samenwerking met de afdeling Geneesmiddelenveiligheid.
- Dien TMF-documenten, locatierapporten, opvolgbrieven, protocolafwijkingen, updates over werving, gegevens over klinische benodigdheden, de voortgang van het onderzoek en meetgegevens in.
- Signaleer en behandel problemen op locaties en ontwikkel corrigerende en preventieve maatregelen.
- Behandel gegevensvragen en rond de afsluitende werkzaamheden voor onderzoekslocaties af.
- Houd toezicht op de ontvangst, hantering, verantwoording, opslag en vernietiging van het onderzoeksmiddel.
- Ondersteun de vrijgave van de database en voer, indien van toepassing, monitoringstaken uit waarbij de blindering is opgeheven.
- Houd kennis bij van producten, protocollen en therapeutische gebieden ter ondersteuning van patiëntveiligheid en klinische begeleiding.
- Leid waar van toepassing het herstel van kwaliteitsincidenten en CAPA-activiteiten naar aanleiding van audits.
Vereisten
- Beschik over uitgebreide kennis van methoden voor klinisch onderzoek, ICH/GCP, FDA-regels en lokale regelgeving.
- Heb ten minste twee jaar relevante ervaring met het monitoren van klinische onderzoekslocaties.
- Beheers het Engels en de moedertaal of moedertalen van het land waar je gaat werken vloeiend.
- Wees bereid 60–80% van de tijd te reizen.
- Heb een geldig rijbewijs en paspoort.
- Heb een bachelordiploma in de levenswetenschappen of een gelijkwaardige professionele kwalificatie in de levenswetenschappen, bijvoorbeeld in de verpleegkunde, farmacie of geneeskunde.
Voordelen
- Je wordt gelijkwaardig in aanmerking genomen, ongeacht een wettelijk beschermde status.
- De functie vereist veel reizen; er is geen specifieke reisvergoeding of compensatie vermeld.