Η Parexel είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός κλινικής έρευνας που εξυπηρετεί βιοφαρμακευτικές εταιρείες σε όλη τη διάρκεια της ανάπτυξης νέων φαρμάκων. Το έργο της καλύπτει κλινικές δοκιμές Φάσης I–IV, διαχείριση χαρτοφυλακίων και δοκιμών, ρυθμιστική στρατηγική, πρόσβαση στην αγορά και σχεδιασμό του κύκλου ζωής. Με περισσότερους από 21.000 επαγγελματίες, η Parexel συνδυάζει κλινική, ρυθμιστική και θεραπευτική expertise με γνώσεις από ασθενείς και καινοτόμους σχεδιασμούς δοκιμών. Η εταιρεία υποστηρίζει την έρευνα σε τομείς όπως η ογκολογία, οι νευροεπιστήμες και οι σπάνιες ασθένειες, με έμφαση στο να καταστήσει την κλινική ανάπτυξη πιο αποτελεσματική και περισσότερο επικεντρωμένη στους ασθενείς.
Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας II / Ανώτερος Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας — Εξ αποστάσεως, Αριζόνα
Εποπτεία ερευνητικών κέντρων και παρακολούθηση κλινικών δοκιμών για την Parexel, με υποστήριξη της ασφάλειας των ασθενών, της συμμόρφωσης με GCP, της στρατολόγησης και της ποιότητας των μελετών. Ο ρόλος καλύπτει κέντρα σε όλες τις Ηνωμένες Πολιτείες και αναφέρεται ως εξ αποστάσεως στην Αριζόνα.
Περιγραφή
- Εποπτεύει ερευνητικά κέντρα καθ’ όλη τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών, από τη διαχείριση και την παρακολούθηση έως το κλείσιμο του κέντρου.
- Προστατεύει την ασφάλεια των ασθενών και διατηρεί την ποιότητα της μελέτης σύμφωνα με τους ισχύοντες νόμους, τις GCP και τα πρότυπα του χορηγού.
- Διαχειρίζεται τις σχέσεις με τα κέντρα και τις λειτουργικές εργασίες από την ενεργοποίηση του κέντρου έως το κλείδωμα της βάσης δεδομένων.
- Λειτουργεί ως κύριο σημείο επικοινωνίας για τα κέντρα που του/της έχουν ανατεθεί και συντονίζεται με τους συνεργάτες φροντίδας κέντρων, τις ομάδες μελέτης, τους προμηθευτές και το προσωπικό των κέντρων.
- Υποστηρίζει την ανάπτυξη των κέντρων, την καθοδήγηση, την εκπαίδευση, την ενημέρωση για το πρωτόκολλο και τη στρατολόγηση.
- Παρακολουθεί τα κέντρα επιτόπου, εξ αποστάσεως ή ηλεκτρονικά κατά την έναρξη, την τακτική παρακολούθηση και το κλείσιμο.
- Παρακολουθεί ανεπιθύμητα συμβάντα και σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, σε συνεργασία με τη Μονάδα Ασφάλειας Φαρμάκων.
- Υποβάλλει αρχεία TMF, αναφορές κέντρων, επιστολές παρακολούθησης, αποκλίσεις πρωτοκόλλου, ενημερώσεις στρατολόγησης, λεπτομέρειες κλινικών προμηθειών, πρόοδο μελέτης και δείκτες.
- Εντοπίζει και αντιμετωπίζει ζητήματα των κέντρων και καταρτίζει διορθωτικές και προληπτικές ενέργειες.
- Επιλύει ερωτήματα δεδομένων και ολοκληρώνει τις δραστηριότητες κλεισίματος των ερευνητικών κέντρων.
- Εποπτεύει την παραλαβή, τον χειρισμό, τη λογοδοσία, την αποθήκευση και την καταστροφή του υπό διερεύνηση προϊόντος.
- Υποστηρίζει την αποδέσμευση της βάσης δεδομένων και, όπου ενδείκνυται, εκτελεί καθήκοντα μη τυφλής παρακολούθησης.
- Διατηρεί γνώση των προϊόντων, των πρωτοκόλλων και των θεραπευτικών πεδίων για την υποστήριξη της ασφάλειας των ασθενών και της κλινικής καθοδήγησης.
- Ηγείται της αποκατάστασης συμβάντων ποιότητας και των δραστηριοτήτων CAPA ελέγχου, όπου εφαρμόζεται.
Απαιτήσεις
- Εκτεταμένη γνώση μεθόδων κλινικών δοκιμών, ICH/GCP, κανονισμών του FDA και τοπικών κανονισμών.
- Τουλάχιστον δύο έτη σχετικής εμπειρίας στην παρακολούθηση κέντρων κλινικής έρευνας.
- Άριστη γνώση αγγλικών και της μητρικής γλώσσας ή των μητρικών γλωσσών της χώρας εργασίας.
- Δυνατότητα ταξιδιών για το 60–80% του χρόνου.
- Έγκυρη άδεια οδήγησης και διαβατήριο.
- Πτυχίο στις επιστήμες ζωής ή ισοδύναμο επαγγελματικό προσόν στις επιστήμες ζωής, όπως νοσηλευτική, φαρμακευτική ή ιατρικό υπόβαθρο.
Παροχές
- Ίση εξέταση υποψηφίων ανεξάρτητα από νομικά προστατευόμενη ιδιότητα.
- Ο ρόλος απαιτεί εκτεταμένα ταξίδια· δεν αναφέρεται συγκεκριμένο επίδομα ή αποζημίωση ταξιδιών.