Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Специалист по клиническим исследованиям II / старший специалист по клиническим исследованиям — удалённо, Аризона
Курируйте исследовательские центры и мониторинг клинических исследований в Parexel, обеспечивая безопасность пациентов, соблюдение GCP, набор участников и качество исследований. Работа охватывает центры по всей территории США и указана как удалённая в Аризоне.
Описание
- Курируйте исследовательские центры на протяжении клинических исследований: от управления центрами и мониторинга до их закрытия.
- Защищайте безопасность пациентов и поддерживайте качество исследований в соответствии с применимыми законами, GCP и стандартами спонсора.
- Управляйте отношениями с центрами и операционной работой от активации центра до блокировки базы данных.
- Будьте основным контактным лицом для закреплённых за вами центров и координируйте работу с партнёрами по сопровождению центров, исследовательскими командами, поставщиками и сотрудниками центров.
- Помогайте развивать центры, проводите наставничество и обучение, разъясняйте протоколы и поддерживайте набор участников.
- Проводите мониторинг центров на местах, дистанционно или электронно во время начала исследования, плановых проверок и закрытия.
- Отслеживайте нежелательные и серьёзные нежелательные явления, взаимодействуя с подразделением по безопасности лекарственных средств.
- Представляйте документы TMF, отчёты о центрах, письма по итогам проверок, сведения об отклонениях от протокола, обновления по набору участников, данные о клинических поставках, ходе исследования и показателях.
- Выявляйте и устраняйте проблемы в центрах, разрабатывайте корректирующие и предупреждающие меры.
- Разрешайте запросы по данным и выполняйте действия по закрытию исследовательских центров.
- Контролируйте получение, обращение, учёт, хранение и уничтожение исследуемого препарата.
- Поддерживайте выпуск базы данных и, при необходимости, выполняйте обязанности по мониторингу с раскрытием информации о лечении.
- Поддерживайте знания о препаратах, протоколах и терапевтических областях для обеспечения безопасности пациентов и предоставления клинических рекомендаций.
- При необходимости возглавляйте устранение проблем с качеством и выполнение CAPA по итогам аудитов.
Требования
- Обладать обширными знаниями о методах клинических исследований, ICH/GCP, правилах FDA и местных нормативных требованиях.
- Иметь не менее двух лет релевантного опыта мониторинга центров клинических исследований.
- Свободно владеть английским языком и родным языком или языками страны, в которой предстоит работать.
- Быть готовым к командировкам в течение 60–80% рабочего времени.
- Иметь действующие водительские права и паспорт.
- Иметь степень бакалавра в области наук о жизни или эквивалентную профессиональную квалификацию в этой области, например в сестринском деле, фармации или медицине.
Преимущества
- Рассмотрение кандидатур на равных условиях независимо от статуса, защищённого законом.
- Работа предполагает частые командировки; конкретная компенсация или выплата на командировочные расходы не указана.