Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Фахівець із клінічних досліджень II / старший фахівець із клінічних досліджень — дистанційно, Аризона
Керуйте дослідницькими центрами та моніторингом клінічних досліджень у Parexel, підтримуючи безпеку пацієнтів, дотримання GCP, набір учасників і якість досліджень. Посада охоплює центри по всій території США та зазначена як дистанційна в Аризоні.
Опис
- Керуйте дослідницькими центрами протягом клінічних досліджень: від роботи з центрами й моніторингу до їх закриття.
- Дбайте про безпеку пацієнтів і підтримуйте якість досліджень відповідно до чинного законодавства, GCP і стандартів спонсора.
- Керуйте взаємодією з центрами та операційною роботою від активації центру до блокування бази даних.
- Будьте основною контактною особою для закріплених центрів і координуйте роботу з партнерами із супроводу центрів, дослідницькими командами, постачальниками та персоналом центрів.
- Підтримуйте розвиток центрів, наставництво, навчання, ознайомлення з протоколами та набір учасників.
- Проводьте моніторинг центрів на місцях, дистанційно або електронно під час початку дослідження, планових перевірок і завершення.
- Відстежуйте небажані та серйозні небажані явища, співпрацюючи з підрозділом із безпеки лікарських засобів.
- Надавайте документи TMF, звіти про центри, листи за результатами перевірок, відомості про відхилення від протоколу, оновлення щодо набору учасників, дані про клінічні постачання, перебіг дослідження та показники.
- Виявляйте й усувайте проблеми в центрах, розробляйте коригувальні та запобіжні заходи.
- Опрацьовуйте запити щодо даних і виконуйте дії із закриття дослідницьких центрів.
- Контролюйте отримання, поводження, облік, зберігання та знищення досліджуваного препарату.
- Підтримуйте випуск бази даних і, за потреби, виконуйте обов’язки з моніторингу з розкриттям інформації про лікування.
- Підтримуйте знання про препарати, протоколи й терапевтичні напрями для забезпечення безпеки пацієнтів і надання клінічних рекомендацій.
- За потреби очолюйте усунення проблем із якістю та виконання CAPA за результатами аудитів.
Вимоги
- Мати ґрунтовні знання про методи клінічних досліджень, ICH/GCP, правила FDA та місцеві нормативні вимоги.
- Мати щонайменше два роки відповідного досвіду моніторингу центрів клінічних досліджень.
- Вільно володіти англійською та рідною мовою або мовами країни, де ви працюватимете.
- Бути готовим до відряджень протягом 60–80% робочого часу.
- Мати чинне водійське посвідчення та паспорт.
- Мати ступінь бакалавра в галузі наук про життя або еквівалентну професійну кваліфікацію в цій галузі, наприклад у медсестринстві, фармації чи медицині.
Переваги
- Рівний розгляд кандидатур незалежно від статусу, захищеного законом.
- Посада передбачає значні відрядження; конкретну компенсацію чи виплату на витрати на відрядження не зазначено.