A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
II. klinikai kutatási munkatárs / vezető klinikai kutatási munkatárs — távmunka, Arizona
Felügyelje a Parexel vizsgálóhelyeit, és kísérje figyelemmel a klinikai vizsgálatokat a betegek biztonságának, a GCP-megfelelésnek, a toborzásnak és a vizsgálat minőségének támogatására. A munkakör az Egyesült Államok területén működő vizsgálóhelyekre terjed ki, és arizonai távmunkaként van meghirdetve.
Leírás
- Felügyelje a vizsgálóhelyeket a klinikai vizsgálatok teljes időtartama alatt, a helyszínek irányításától és monitorozásától a lezárásig.
- Óvja a betegek biztonságát, és tartsa fenn a vizsgálat minőségét a vonatkozó jogszabályoknak, a GCP-nek és a megbízói előírásoknak megfelelően.
- Kezelje a vizsgálóhelyekkel fenntartott kapcsolatokat és az operatív feladatokat a helyszín aktiválásától az adatbázis lezárásáig.
- Legyen a kijelölt vizsgálóhelyek elsődleges kapcsolattartója, és hangolja össze a munkát a Site Care Partners csapatokkal, a vizsgálati csoportokkal, a beszállítókkal és a helyszíni munkatársakkal.
- Támogassa a vizsgálóhelyek fejlesztését, a mentorálást, a képzést, a protokoll ismertetését és a résztvevők toborzását.
- A vizsgálat indításakor, a rendszeres utánkövetés során és a lezáráskor monitorozza a helyszíneket személyesen, távolról vagy elektronikusan.
- Kövesse nyomon a nemkívánatos eseményeket és a súlyos nemkívánatos eseményeket a Gyógyszerbiztonsági Egységgel együttműködve.
- Nyújtsa be a TMF-dokumentumokat, a helyszíni jelentéseket, az utánkövető leveleket, a protokolleltéréseket, a toborzási frissítéseket, a klinikai készletekre vonatkozó adatokat, a vizsgálat előrehaladását és a mutatókat.
- Azonosítsa és kezelje a vizsgálóhelyi problémákat, és dolgozzon ki helyesbítő és megelőző intézkedéseket.
- Rendezze az adatlekérdezéseket, és végezze el a vizsgálóhelyek lezárásával kapcsolatos feladatokat.
- Felügyelje a vizsgálati készítmény átvételét, kezelését, elszámolását, tárolását és megsemmisítését.
- Támogassa az adatbázis kiadását, és adott esetben végezzen vakítás nélküli monitorozási feladatokat.
- Tartsa naprakészen a termékekre, protokollokra és terápiás területekre vonatkozó ismereteit a betegek biztonsága és a klinikai útmutatás érdekében.
- Adott esetben vezesse a minőségi események helyreállítását és az auditokhoz kapcsolódó CAPA-tevékenységeket.
Követelmények
- Rendelkezzen átfogó ismeretekkel a klinikai vizsgálati módszerekről, az ICH/GCP-ről, az FDA szabályairól és a helyi előírásokról.
- Legyen legalább két év releváns tapasztalata klinikai kutatási vizsgálóhelyek monitorozásában.
- Beszéljen folyékonyan angolul, valamint annak az országnak az anyanyelvén vagy nyelvein, ahol dolgozni fog.
- Legyen képes az idő 60–80%-ában utazni.
- Rendelkezzen érvényes vezetői engedéllyel és útlevéllel.
- Rendelkezzen élettudományi alapdiplomával vagy azzal egyenértékű szakmai élettudományi képesítéssel, például ápolói, gyógyszerészi vagy orvosi végzettséggel.
Juttatások
- A törvény által védett státusztól függetlenül minden jelentkezőt egyenlő eséllyel vesznek figyelembe.
- A munkakör jelentős utazással jár; külön utazási támogatás vagy díjazás nincs megadva.