Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
FSP Klinisk forskningsmedarbetare I/II – onkologi (distansarbete, Israel)
Övervaka onkologiska kliniska prövningar för Thermo Fisher Scientific genom distansbesök och besök på prövningsställen. Stöd regelefterlevnad, datakvalitet, dokumentation och revisionsberedskap vid olika prövningsställen.
Beskrivning
- Samordna aktiviteter för klinisk övervakning och hantering av prövningsställen.
- Genomföra distansbesök och besök på plats för att utvärdera efterlevnaden av protokoll och regelverk.
- Tillämpa riskbaserade övervakningsmetoder vid prövarinitierade prövningsställen.
- Använda rotorsaksanalys och problemlösning för att identifiera brister i prövningsställenas processer samt utveckla korrigerande och förebyggande åtgärder.
- Verifiera datakvalitet genom granskning av källdokument, verifiering av källdata och granskning av fallrapportformulär.
- Granska lager av prövningsprodukter och tillhörande register.
- Dokumentera observationer i rapporter och brev samt eskalera brister tills de har åtgärdats.
- Upprätthålla kommunikationen med prövningsställena mellan övervakningsbesöken.
- Stödja aktiviteter kring utbetalningar till prövare och prövarmöten.
- Bidra till att identifiera kvalificerade prövare och initiera kliniska prövningsställen.
- Slutföra aktiviteter vid studiens avslut och hämta in studiematerial.
- Bekräfta att väsentliga dokument är kompletta och genomföra granskningar av dokumentationen på plats.
- Följa upp studiens framsteg och tillhandahålla statusrapporter för prövningen.
- Upprätthålla korrekta studieuppgifter i system för hantering av kliniska prövningar och andra studieplattformar.
- Samordna kommunikationen mellan prövningsställen, kunden och interna projektteam.
- Hantera företagets, kundens och myndigheternas krav samt revisioner och inspektioner.
- Lämna in korrekta reseräkningar och tidrapporter.
- Stödja projektpublikationer, verktyg, processförbättringar och andra studierelaterade initiativ.
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap, legitimation som sjuksköterska eller motsvarande relevant akademisk eller yrkesinriktad kvalifikation.
- Minst begränsad erfarenhet av klinisk övervakning motsvarande två år i en klinisk miljö med kliniska prövningar, medicinsk terminologi, medicinsk eller klinisk forskning, hälso- och sjukvård eller hälsovetenskap, samt formell utbildning i medicinsk terminologi och anatomi.
- Giltigt körkort där det är tillämpligt.
- Erfarenhet av onkologi.
- Grundläggande kunskaper inom medicinska eller terapeutiska områden och medicinsk terminologi.
- Praktiska kunskaper i ICH:s riktlinjer för god klinisk sed, tillämpliga bestämmelser och processdokument.
- Tydlig muntlig och skriftlig kommunikationsförmåga, inklusive kommunikation med medicinsk personal.
- God interpersonell, organisatorisk och tidsmässig förmåga.
- Förmåga till kritiskt tänkande, rotorsaksanalys och problemlösning.
- Förmåga att hantera riskbaserade koncept och processer för övervakning.
- Förmåga att arbeta självständigt och i samarbete med andra.
- Goda kunskaper i Microsoft Office och förmåga att lära sig relevanta programvaror.
- Goda kunskaper i engelska och engelsk grammatik.
- Vilja och förmåga att resa ofta, vanligtvis 60–80 %, ibland med övernattning.
- Förmåga att arbeta på kontor, i laboratorium, i klinisk miljö och/eller på hemmakontor.
- Förmåga att använda föreskriven personlig skyddsutrustning.
Förmåner
- Omfattande resor på cirka 60–80 %, som kan innefatta längre övernattningar.
- Arbete på distans.
- Ordinarie arbetstid måndag–fredag.