Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Specjalista ds. badań klinicznych I/II — onkologia (praca zdalna, Izrael)
Monitorowanie onkologicznych badań klinicznych firmy Thermo Fisher Scientific podczas zdalnych i stacjonarnych wizyt w ośrodkach badawczych. Wsparcie zgodności z wymogami regulacyjnymi, jakości danych, dokumentacji i gotowości do audytów we wszystkich ośrodkach badawczych.
Opis
- Koordynowanie monitorowania badań klinicznych i działań związanych z ośrodkami badawczymi.
- Prowadzenie zdalnych i stacjonarnych wizyt w celu oceny zgodności z protokołem i wymogami regulacyjnymi.
- Stosowanie metod monitorowania opartych na ryzyku w ośrodkach badaczy.
- Wykorzystywanie analizy przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów do identyfikowania nieprawidłowości w procesach ośrodków oraz opracowywania działań korygujących i zapobiegawczych.
- Weryfikowanie jakości danych poprzez przegląd dokumentów źródłowych, weryfikację danych źródłowych i przegląd formularzy raportów przypadków.
- Przeglądanie zapasów badanego produktu i powiązanej dokumentacji.
- Dokumentowanie obserwacji w raportach i pismach oraz eskalowanie niezgodności do czasu ich usunięcia.
- Utrzymywanie kontaktu z ośrodkami badawczymi między wizytami monitorującymi.
- Wspieranie działań związanych z płatnościami dla badaczy i spotkaniami badaczy.
- Pomaganie w identyfikowaniu wykwalifikowanych badaczy i uruchamianiu ośrodków badań klinicznych.
- Realizowanie czynności związanych z zamknięciem badania i odzyskiwaniem materiałów badania.
- Potwierdzanie kompletności dokumentów kluczowych i przeprowadzanie stacjonarnych przeglądów dokumentacji.
- Śledzenie postępów badania i przygotowywanie raportów o jego statusie.
- Utrzymywanie dokładnej dokumentacji badania w systemach zarządzania badaniami klinicznymi i innych platformach badawczych.
- Koordynowanie komunikacji między ośrodkami badawczymi, klientem i wewnętrznymi zespołami projektowymi.
- Realizowanie wymagań firmy, klienta i organów regulacyjnych oraz wspieranie audytów i inspekcji.
- Składanie dokładnych raportów wydatków i kart czasu pracy.
- Wspieranie publikacji projektowych, narzędzi, usprawnień procesów i innych inicjatyw związanych z badaniem.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej na poziomie licencjackim w dziedzinie nauk o życiu, certyfikat dyplomowanej pielęgniarki lub równoważne, odpowiednie kwalifikacje akademickie albo zawodowe.
- Co najmniej podstawowe doświadczenie w monitorowaniu klinicznym, porównywalne z dwoma latami pracy w środowisku klinicznym obejmującym badania kliniczne, terminologię medyczną, badania medyczne lub kliniczne, opiekę zdrowotną albo nauki o zdrowiu, wraz z formalnym szkoleniem z terminologii medycznej i anatomii.
- Ważne prawo jazdy, jeśli ma zastosowanie.
- Doświadczenie w onkologii.
- Podstawowa znajomość obszarów medycznych lub terapeutycznych i terminologii medycznej.
- Praktyczna znajomość Dobrej Praktyki Klinicznej ICH, obowiązujących przepisów i dokumentów proceduralnych.
- Jasne umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej, w tym komunikacji z personelem medycznym.
- Dobre umiejętności interpersonalne, organizacyjne i zarządzania czasem.
- Umiejętność krytycznego myślenia, analizy przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów.
- Umiejętność zarządzania koncepcjami i procesami monitorowania opartymi na ryzyku.
- Umiejętność samodzielnej pracy i współpracy z innymi.
- Biegłość w obsłudze pakietu Microsoft Office i zdolność do nauki odpowiedniego oprogramowania.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego i zasad gramatyki.
- Gotowość i zdolność do częstych podróży, zazwyczaj przez 60–80% czasu, z okazjonalnymi noclegami.
- Umiejętność pracy w biurze, laboratorium, środowisku klinicznym i/lub biurze domowym.
- Umiejętność korzystania z wymaganych środków ochrony indywidualnej.
Benefity
- Częste podróże obejmujące około 60–80% czasu, potencjalnie z dłuższymi noclegami.
- Możliwość pracy zdalnej.
- Standardowy harmonogram pracy od poniedziałku do piątku.