Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Специалист по клиническим исследованиям I/II — онкология (удалённо, Израиль)
Мониторинг онкологических клинических исследований Thermo Fisher Scientific с использованием удалённых и очных визитов в исследовательские центры. Поддержка соблюдения нормативных требований, качества данных, документации и готовности к аудиту во всех исследовательских центрах.
Описание
- Координировать мониторинг клинических исследований и работу с исследовательскими центрами.
- Проводить удалённые и очные визиты для оценки соблюдения протокола и нормативных требований.
- Применять методы мониторинга на основе оценки рисков в исследовательских центрах.
- Использовать анализ первопричин и методы решения проблем для выявления сбоев в процессах исследовательских центров и разработки корректирующих и предупреждающих действий.
- Проверять качество данных посредством анализа исходной документации, верификации исходных данных и проверки форм отчетов о случаях.
- Проверять запасы исследуемого препарата и связанные с ними записи.
- Фиксировать наблюдения в отчётах и письмах, обеспечивая устранение выявленных недостатков.
- Поддерживать связь с исследовательскими центрами между мониторинговыми визитами.
- Поддерживать работу с выплатами исследователям и проведение встреч с исследователями.
- Помогать выявлять квалифицированных исследователей и открывать исследовательские центры для клинических исследований.
- Завершать процедуры закрытия исследования и возвращать материалы исследования.
- Проверять полноту основных документов и проводить очные проверки файлов.
- Отслеживать ход исследования и предоставлять отчёты о его статусе.
- Поддерживать точность записей об исследовании в системах управления клиническими исследованиями и других исследовательских платформах.
- Координировать коммуникацию между исследовательскими центрами, клиентом и внутренними проектными командами.
- Обеспечивать выполнение требований компании, клиента и регулирующих органов, а также подготовку к аудитам и инспекциям.
- Предоставлять точные отчёты о расходах и табели рабочего времени.
- Поддерживать публикации по проекту, инструменты, совершенствование процессов и другие инициативы, связанные с исследованием.
Требования
- Степень бакалавра в области естественных наук о жизни, сертификат дипломированной медицинской сестры или эквивалентная релевантная академическая либо профессиональная квалификация.
- Как минимум базовый опыт клинического мониторинга, сопоставимый с двумя годами работы в клинической среде, связанной с клиническими исследованиями, медицинской терминологией, медицинскими или клиническими исследованиями, здравоохранением или медицинскими науками, а также формальное обучение медицинской терминологии и анатомии.
- Действующие водительские права, если применимо.
- Опыт работы в онкологии.
- Базовые знания медицинских или терапевтических областей и медицинской терминологии.
- Рабочее знание надлежащей клинической практики ICH, применимых нормативных требований и процедурных документов.
- Чёткие навыки устной и письменной коммуникации, включая общение с медицинским персоналом.
- Развитые навыки межличностного общения, организации работы и управления временем.
- Способность к критическому мышлению, анализу первопричин и решению проблем.
- Способность управлять концепциями и процессами мониторинга на основе оценки рисков.
- Способность работать самостоятельно и в сотрудничестве с другими.
- Уверенное владение Microsoft Office и способность осваивать необходимое программное обеспечение.
- Высокий уровень английского языка и грамотности.
- Готовность и способность часто путешествовать, обычно 60–80% рабочего времени, с периодическими ночёвками.
- Способность работать в офисе, лаборатории, клинической среде и/или домашнем офисе.
- Способность использовать необходимые средства индивидуальной защиты.
Преимущества
- Частые поездки примерно на 60–80% рабочего времени, возможно с длительными ночёвками.
- Возможность удалённой работы.
- Стандартный график с понедельника по пятницу.