Thermo Fisher Scientific dezvoltă și furnizează tehnologii, produse de laborator și servicii farmaceutice care sprijină cercetarea științifică și asistența medicală. Activitatea sa acoperă cercetarea în domeniul științelor vieții, rezolvarea problemelor analitice, creșterea productivității laboratoarelor, diagnosticarea, precum și dezvoltarea și producția de terapii. Compania își deservește clienții printr-o echipă globală și un portofoliu de mărci care include Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon și PPD. Oportunitățile de carieră includ activitățile științifice, medicale, de producție, logistice și de servicii care susțin aceste oferte.
Asociat/ă de cercetare clinică I/II FSP – Oncologie (la distanță, Israel)
Monitorizarea studiilor clinice oncologice pentru Thermo Fisher Scientific prin vizite la distanță și la centrele de studiu. Sprijin pentru conformitatea cu reglementările, calitatea datelor, documentația și pregătirea pentru audit în toate centrele de studiu.
Descriere
- Coordonarea activităților de monitorizare clinică și de gestionare a centrelor.
- Efectuarea vizitelor la distanță și la centre pentru evaluarea conformității cu protocolul și cerințele de reglementare.
- Aplicarea metodelor de monitorizare bazate pe risc în centrele investigatorilor.
- Utilizarea analizei cauzei principale și a soluționării problemelor pentru identificarea deficiențelor proceselor din centre și elaborarea acțiunilor corective și preventive.
- Verificarea calității datelor prin examinarea documentelor-sursă, verificarea datelor-sursă și revizuirea formularelor de raportare a cazurilor.
- Revizuirea inventarelor produselor investigaționale și a înregistrărilor aferente.
- Înregistrarea observațiilor în rapoarte și scrisori și escaladarea deficiențelor până la soluționare.
- Menținerea comunicării cu centrele investigatorilor între vizitele de monitorizare.
- Sprijinirea activităților de plată a investigatorilor și a întâlnirilor cu investigatorii.
- Sprijinirea identificării investigatorilor calificați și inițierii centrelor pentru studiile clinice.
- Finalizarea activităților de închidere a studiului și recuperarea materialelor studiului.
- Confirmarea completării documentelor esențiale și efectuarea revizuirilor dosarelor la fața locului.
- Urmărirea progresului studiului și furnizarea rapoartelor privind stadiul studiului clinic.
- Menținerea unor evidențe exacte ale studiului în sistemele de gestionare a studiilor clinice și în alte platforme ale studiului.
- Coordonarea comunicării dintre centrele investigatorilor, client și echipele interne de proiect.
- Gestionarea cerințelor companiei, clientului și autorităților de reglementare, precum și a auditurilor și inspecțiilor.
- Transmiterea unor rapoarte de cheltuieli și pontaje exacte.
- Sprijinirea publicațiilor proiectului, a instrumentelor, a îmbunătățirilor proceselor și a altor inițiative legate de studiu.
Cerințe
- Diplomă de licență într-un domeniu al științelor vieții, certificare de asistent medical autorizat sau o calificare academică ori profesională relevantă echivalentă.
- Cel puțin experiență minimă în monitorizarea clinică, echivalentă cu doi ani într-un mediu clinic care implică studii clinice, terminologie medicală, cercetare medicală sau clinică, servicii medicale ori științele sănătății, precum și pregătire formală în terminologie medicală și anatomie.
- Permis de conducere valabil, acolo unde este cazul.
- Experiență în oncologie.
- Cunoștințe de bază în domenii medicale sau terapeutice și în terminologia medicală.
- Cunoștințe practice despre Buna Practică Clinică ICH, reglementările aplicabile și documentele procedurale.
- Abilități clare de comunicare orală și scrisă, inclusiv comunicarea cu personalul medical.
- Abilități solide interpersonale, organizaționale și de gestionare a timpului.
- Capacitate de gândire critică, analiză a cauzei principale și soluționare a problemelor.
- Capacitatea de a gestiona concepte și procese de monitorizare bazate pe risc.
- Capacitatea de a lucra independent și în colaborare.
- Competențe de utilizare a Microsoft Office și capacitatea de a învăța programe relevante.
- Cunoștințe solide de limba engleză și gramatică engleză.
- Disponibilitatea și capacitatea de a călători frecvent, în general 60–80%, cu înnoptări ocazionale.
- Capacitatea de a lucra în spații de birou, laborator, clinică și/sau birou la domiciliu.
- Capacitatea de a utiliza echipamentul individual de protecție necesar.
Beneficii
- Călătorii frecvente de aproximativ 60–80%, care pot include înnoptări prelungite.
- Posibilitate de lucru la distanță.
- Program standard de luni până vineri.