Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
FSP Clinical Research Associate I/II – Onkologie (Remote, Israel)
Überwachen Sie onkologische klinische Studien für Thermo Fisher Scientific durch Remote- und Vor-Ort-Besuche bei Prüfzentren. Unterstützen Sie die Einhaltung regulatorischer Vorgaben, Datenqualität, Dokumentation und Audit-Bereitschaft an allen Studienzentren.
Beschreibung
- Klinische Monitoring- und Prüfzentrenmanagement-Aktivitäten koordinieren.
- Remote- und Vor-Ort-Besuche durchführen, um die Einhaltung von Prüfplan und regulatorischen Vorgaben zu bewerten.
- Risikobasierte Monitoring-Methoden an Prüfzentren anwenden.
- Ursachenanalysen und Problemlösungsmethoden einsetzen, um Prozessfehler an Prüfzentren zu erkennen und korrektive sowie präventive Maßnahmen zu entwickeln.
- Datenqualität durch die Prüfung von Quelldokumenten, Quelldatenverifizierung und die Prüfung von Prüfberichtsformularen überprüfen.
- Bestände an Prüfpräparaten und zugehörige Aufzeichnungen prüfen.
- Beobachtungen in Berichten und Schreiben dokumentieren und Mängel bis zu ihrer Behebung eskalieren.
- Zwischen Monitoring-Besuchen die Kommunikation mit den Prüfzentren aufrechterhalten.
- Aktivitäten zu Zahlungen an Prüfärzte und Prüfarzttreffen unterstützen.
- Bei der Identifizierung qualifizierter Prüfärzte und der Initiierung klinischer Prüfzentren mitwirken.
- Aktivitäten zum Studienabschluss durchführen und Studienmaterialien zurückholen.
- Bestätigen, dass wesentliche Dokumente vollständig sind, und Vor-Ort-Aktenprüfungen durchführen.
- Studienfortschritt verfolgen und Berichte zum Studienstatus bereitstellen.
- Genaue Studienunterlagen in klinischen Studienmanagementsystemen und anderen Studienplattformen pflegen.
- Die Kommunikation zwischen Prüfzentren, dem Kunden und internen Projektteams koordinieren.
- Unternehmens-, Kunden- und regulatorische Anforderungen, Audits und Inspektionen bearbeiten.
- Korrekte Spesenabrechnungen und Arbeitszeitnachweise einreichen.
- Projektpublikationen, Tools, Prozessverbesserungen und andere studienbezogene Initiativen unterstützen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einer lebenswissenschaftlichen Fachrichtung, Zertifizierung als examinierte Pflegefachkraft oder ein gleichwertiger einschlägiger akademischer oder beruflicher Abschluss.
- Mindestens grundlegende Erfahrung im klinischen Monitoring, vergleichbar mit zwei Jahren in einem klinischen Umfeld mit klinischen Studien, medizinischer Terminologie, medizinischer oder klinischer Forschung, Gesundheitsversorgung oder Gesundheitswissenschaften, einschließlich einer formalen Ausbildung in medizinischer Terminologie und Anatomie.
- Gültiger Führerschein, sofern erforderlich.
- Erfahrung in der Onkologie.
- Grundkenntnisse in medizinischen oder therapeutischen Fachgebieten und medizinischer Terminologie.
- Gute praktische Kenntnisse der ICH-Leitlinie zur Guten Klinischen Praxis, der geltenden Vorschriften und der Verfahrensdokumente.
- Klare mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Kommunikation mit medizinischem Personal.
- Ausgeprägte zwischenmenschliche, organisatorische und Zeitmanagementfähigkeiten.
- Fähigkeiten im kritischen Denken, in der Ursachenanalyse und in der Problemlösung.
- Fähigkeit, Konzepte und Prozesse des risikobasierten Monitorings zu steuern.
- Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten.
- Sicherer Umgang mit Microsoft Office und Fähigkeit, relevante Software zu erlernen.
- Sehr gute Englischkenntnisse sowie sichere englische Grammatik.
- Bereitschaft und Fähigkeit zu häufigen Reisen, in der Regel 60–80 %, mit gelegentlichen Übernachtungen.
- Fähigkeit, in Büro-, Labor-, klinischen und/oder Homeoffice-Umgebungen zu arbeiten.
- Fähigkeit, die erforderliche persönliche Schutzausrüstung zu verwenden.
Zusatzleistungen
- Häufige Reisetätigkeit von etwa 60–80 %, möglicherweise einschließlich längerer Übernachtungsaufenthalte.
- Möglichkeit zur Remote-Arbeit.
- Übliche Arbeitswoche von Montag bis Freitag.