Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
FSP Специалист по клинични изследвания I/II – онкология (дистанционна работа, Израел)
Проследяване на онкологични клинични изпитвания за Thermo Fisher Scientific чрез дистанционни посещения и посещения на изпитвателни центрове. Подпомагане на съответствието с регулаторните изисквания, качеството на данните, документацията и готовността за одити в изпитвателните центрове.
Описание
- Координиране на дейностите по клиничен мониторинг и управление на изпитвателни центрове.
- Провеждане на дистанционни посещения и посещения на място за оценка на съответствието с протокола и регулаторните изисквания.
- Прилагане на методи за мониторинг, основани на риска, в центровете на изследователите.
- Използване на анализ на първопричината и решаване на проблеми за идентифициране на пропуски в процесите на центровете и разработване на коригиращи и превантивни действия.
- Проверка на качеството на данните чрез преглед на първични документи, проверка на първични данни и преглед на формуляри за докладване на случаи.
- Преглед на наличностите от изпитван продукт и свързаните записи.
- Документиране на наблюденията в доклади и писма и ескалиране на несъответствията до разрешаването им.
- Поддържане на комуникация с изпитвателните центрове между мониторинговите посещения.
- Подпомагане на дейностите, свързани с плащания към изследователите, и на срещите с изследователи.
- Съдействие при идентифицирането на квалифицирани изследователи и започването на работа на клинични изпитвателни центрове.
- Завършване на дейностите по закриване на изпитването и събиране на материалите по проучването.
- Потвърждаване на пълнотата на основните документи и извършване на прегледи на досиетата на място.
- Проследяване на напредъка на изпитването и предоставяне на доклади за статуса му.
- Поддържане на точни записи за изпитването в системи за управление на клинични изпитвания и други платформи за проучвания.
- Координиране на комуникацията между изпитвателните центрове, клиента и вътрешните проектни екипи.
- Съдействие по изискванията на компанията, клиента и регулаторните органи, одити и инспекции.
- Подаване на точни отчети за разходите и работното време.
- Подпомагане на публикации по проекта, инструменти, подобрения на процесите и други инициативи, свързани с изпитването.
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки, сертификат за регистрирана медицинска сестра или еквивалентна релевантна академична или професионална квалификация.
- Поне минимален опит в клиничния мониторинг, сравним с две години в клинична среда, включваща клинични изпитвания, медицинска терминология, медицински или клинични изследвания, здравеопазване или здравни науки, с формално обучение по медицинска терминология и анатомия.
- Валидна шофьорска книжка, когато е приложимо.
- Опит в онкологията.
- Основни познания в медицински или терапевтични области и медицинска терминология.
- Работни познания по добрата клинична практика на ICH, приложимите разпоредби и процедурните документи.
- Ясни устни и писмени комуникационни умения, включително комуникация с медицински персонал.
- Силни междуличностни, организационни умения и умения за управление на времето.
- Умения за критично мислене, анализ на първопричината и решаване на проблеми.
- Способност за управление на концепции и процеси за мониторинг, основани на риска.
- Способност за самостоятелна работа и работа в екип.
- Умения за работа с Microsoft Office и способност за усвояване на съответния софтуер.
- Много добро владеене на английски език и граматика.
- Готовност и способност за чести пътувания, обикновено 60–80%, с понякога нощувки извън дома.
- Способност за работа в офисна, лабораторна, клинична и/или домашна работна среда.
- Способност за използване на необходимите лични предпазни средства.
Придобивки
- Чести пътувания от приблизително 60–80%, които могат да включват продължителни нощувки извън дома.
- Възможност за дистанционна работа.
- Стандартен график от понеделник до петък.