Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Specialista klinického výzkumu I/II — onkologie (práce na dálku, Izrael)
Monitorování onkologických klinických studií společnosti Thermo Fisher Scientific prostřednictvím vzdálených a osobních návštěv výzkumných center. Podpora souladu s regulačními požadavky, kvality dat, dokumentace a připravenosti na audity ve všech výzkumných centrech.
Popis
- Koordinovat monitorování klinických studií a činnosti související s výzkumnými centry.
- Provádět vzdálené a osobní návštěvy za účelem posouzení souladu s protokolem a regulačními požadavky.
- Uplatňovat metody monitorování založené na riziku ve výzkumných centrech.
- Využívat analýzu kořenových příčin a řešení problémů k identifikaci selhání procesů ve výzkumných centrech a k vytváření nápravných a preventivních opatření.
- Ověřovat kvalitu dat prostřednictvím kontroly zdrojových dokumentů, ověřování zdrojových dat a kontroly formulářů hlášení případů.
- Kontrolovat zásoby hodnoceného přípravku a související záznamy.
- Zaznamenávat zjištění do zpráv a dopisů a eskalovat nedostatky až do jejich vyřešení.
- Udržovat komunikaci s výzkumnými centry mezi monitorovacími návštěvami.
- Podporovat činnosti související s platbami zkoušejícím a setkáními zkoušejících.
- Pomáhat vyhledávat kvalifikované zkoušející a zahajovat činnost pracovišť klinických studií.
- Dokončovat činnosti spojené s uzavřením studie a získávat zpět studijní materiály.
- Ověřovat úplnost zásadních dokumentů a provádět osobní kontroly dokumentace.
- Sledovat průběh studie a poskytovat zprávy o jejím stavu.
- Udržovat přesné záznamy o studii v systémech pro řízení klinických studií a dalších studijních platformách.
- Koordinovat komunikaci mezi výzkumnými centry, klientem a interními projektovými týmy.
- Řešit požadavky společnosti, klienta a regulačních orgánů a podporovat audity a inspekce.
- Předkládat přesné výkazy výdajů a výkazy odpracované doby.
- Podporovat publikace k projektu, nástroje, zlepšování procesů a další iniciativy související se studií.
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oboru přírodních věd, certifikace registrované zdravotní sestry nebo rovnocenná relevantní akademická či odborná kvalifikace.
- Alespoň základní zkušenost s klinickým monitorováním srovnatelná se dvěma lety práce v klinickém prostředí zahrnujícím klinické studie, lékařskou terminologii, lékařský nebo klinický výzkum, zdravotní péči či zdravotnické vědy, včetně formálního školení v lékařské terminologii a anatomii.
- Platný řidičský průkaz, pokud je relevantní.
- Zkušenost v onkologii.
- Základní znalost lékařských nebo terapeutických oblastí a lékařské terminologie.
- Pracovní znalost správné klinické praxe ICH, platných předpisů a procesních dokumentů.
- Jasné ústní a písemné komunikační dovednosti včetně komunikace se zdravotnickým personálem.
- Silné mezilidské, organizační dovednosti a dovednosti v oblasti řízení času.
- Schopnost kritického myšlení, analýzy kořenových příčin a řešení problémů.
- Schopnost řídit koncepty a procesy monitorování založeného na riziku.
- Schopnost pracovat samostatně i v týmu.
- Dobrá znalost Microsoft Office a schopnost naučit se používat relevantní software.
- Velmi dobrá znalost angličtiny a gramatiky.
- Ochota a schopnost často cestovat, obvykle po dobu 60–80 % pracovní doby, s příležitostným přenocováním.
- Schopnost pracovat v kanceláři, laboratoři, klinickém prostředí a/nebo domácí kanceláři.
- Schopnost používat požadované osobní ochranné prostředky.
Benefity
- Časté cestování v rozsahu přibližně 60–80 % pracovní doby, případně včetně delších pobytů přes noc.
- Možnost práce na dálku.
- Standardní pracovní režim od pondělí do pátku.