Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
FSP 臨床研究アソシエイト I/II—腫瘍学（リモート、イスラエル）
リモートおよびオンサイトの施設訪問を通じて、サーモフィッシャーサイエンティフィックの腫瘍学臨床試験をモニタリングします。 各試験施設における規制遵守、データ品質、文書管理、監査準備を支援します。
仕事内容
- 臨床モニタリングおよび試験施設管理活動を調整する。
- リモートおよびオンサイトの訪問を実施し、試験実施計画書および規制遵守状況を評価する。
- 治験責任医師の施設でリスクベースドモニタリング手法を適用する。
- 根本原因分析と問題解決を用いて施設のプロセス上の不備を特定し、是正措置および予防措置を策定する。
- 原資料レビュー、原データ照合、症例報告書レビューを通じてデータ品質を検証する。
- 治験薬の在庫および関連記録を確認する。
- 観察事項を報告書および書簡に記録し、不備の解決までエスカレーションする。
- モニタリング訪問の合間も治験施設とのコミュニケーションを維持する。
- 治験責任医師への支払い業務および治験責任医師会議を支援する。
- 適格な治験責任医師の特定と臨床試験施設の立ち上げを支援する。
- 試験終了手続きを完了し、試験資料を回収する。
- 必須文書が完備されていることを確認し、オンサイトでファイルレビューを実施する。
- 試験の進捗を追跡し、試験状況報告書を作成する。
- 臨床試験管理システムおよびその他の試験プラットフォームで正確な試験記録を維持する。
- 治験施設、クライアント、社内プロジェクトチーム間のコミュニケーションを調整する。
- 会社、クライアント、規制当局の要件、監査、査察に対応する。
- 正確な経費報告書およびタイムシートを提出する。
- プロジェクトの刊行物、ツール、プロセス改善、その他の試験関連施策を支援する。
応募要件
- 生命科学分野の学士号、正看護師資格、または同等の関連学術資格もしくは職業資格。
- 臨床試験、医学用語、医学または臨床研究、医療、健康科学を含む臨床環境での2年相当の臨床経験など、最低限の臨床モニタリング経験があり、医学用語および解剖学の正式な研修を修了していること。
- 該当する場合は有効な運転免許証。
- 腫瘍学の経験。
- 医学または治療領域および医学用語に関する基礎知識。
- ICH-GCP、適用される規制および手順書に関する実務知識。
- 医療従事者とのコミュニケーションを含む、明確な口頭および文書によるコミュニケーション能力。
- 優れた対人関係能力、組織力、時間管理能力。
- 批判的思考、根本原因分析、問題解決能力。
- リスクベースドモニタリングの概念およびプロセスを管理する能力。
- 自立して働く能力および協働する能力。
- Microsoft Officeに習熟し、関連ソフトウェアを習得できること。
- 高い英語力および英文法力。
- 頻繁な出張に対応でき、通常60～80%の出張と、場合によっては宿泊を伴うことを了承できること。
- オフィス、ラボ、臨床環境、および/または在宅勤務環境で働けること。
- 必要な個人用保護具を使用できること。
福利厚生
- 約60～80%の頻繁な出張があり、複数泊の宿泊を伴う場合があります。
- リモート勤務形態。
- 標準的な月曜日から金曜日の勤務スケジュール。