A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Associado de Pesquisa Clínica FSP I/II - Oncologia (Remoto, Israel)
Monitorar ensaios clínicos oncológicos para a Thermo Fisher Scientific por meio de visitas remotas e presenciais aos centros. Apoiar a conformidade regulatória, a qualidade dos dados, a documentação e a preparação para auditorias nos centros do estudo.
Descrição
- Coordenar as atividades de monitoramento clínico e gerenciamento de centros.
- Realizar visitas remotas e presenciais para avaliar a conformidade com o protocolo e os requisitos regulatórios.
- Aplicar métodos de monitoramento baseado em risco nos centros dos investigadores.
- Utilizar análise de causa raiz e resolução de problemas para identificar falhas nos processos dos centros e desenvolver ações corretivas e preventivas.
- Verificar a qualidade dos dados por meio da revisão de documentos-fonte, verificação de dados-fonte e revisão de formulários de relato de caso.
- Revisar os inventários de produtos sob investigação e os registros relacionados.
- Registrar observações em relatórios e cartas, escalando as deficiências até sua resolução.
- Manter a comunicação com os centros de investigação entre as visitas de monitoramento.
- Apoiar as atividades de pagamento aos investigadores e as reuniões de investigadores.
- Ajudar a identificar investigadores qualificados e iniciar centros de ensaios clínicos.
- Concluir as atividades de encerramento do ensaio e recuperar os materiais do estudo.
- Confirmar que os documentos essenciais estejam completos e realizar revisões presenciais dos arquivos.
- Acompanhar o progresso do estudo e fornecer relatórios sobre o status do ensaio.
- Manter registros precisos do estudo em sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos e outras plataformas do estudo.
- Coordenar a comunicação entre os centros de investigação, o cliente e as equipes internas do projeto.
- Atender aos requisitos da empresa, do cliente e regulatórios, além de auditorias e inspeções.
- Enviar relatórios de despesas e folhas de ponto precisos.
- Apoiar publicações do projeto, ferramentas, melhorias de processos e outras iniciativas relacionadas ao estudo.
Requisitos
- Graduação em uma disciplina de ciências da vida, certificação de enfermagem registrada ou qualificação acadêmica ou profissional equivalente e relevante.
- Pelo menos experiência mínima em monitoramento clínico equivalente a dois anos em um ambiente clínico envolvendo ensaios clínicos, terminologia médica, pesquisa médica ou clínica, assistência à saúde ou ciências da saúde, com treinamento formal em terminologia médica e anatomia.
- Carteira de motorista válida quando aplicável.
- Experiência em oncologia.
- Conhecimento básico de áreas médicas ou terapêuticas e terminologia médica.
- Conhecimento prático das Boas Práticas Clínicas da ICH, dos regulamentos aplicáveis e dos documentos processuais.
- Clareza na comunicação oral e escrita, incluindo comunicação com profissionais médicos.
- Fortes habilidades interpessoais, organizacionais e de gerenciamento do tempo.
- Capacidade de pensamento crítico, análise de causa raiz e resolução de problemas.
- Capacidade de gerenciar conceitos e processos de monitoramento baseado em risco.
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa.
- Proficiência em Microsoft Office e capacidade de aprender os softwares relevantes.
- Sólidos conhecimentos de inglês e gramática inglesa.
- Disponibilidade e capacidade para viajar com frequência, geralmente de 60% a 80%, com eventuais pernoites.
- Capacidade de trabalhar em ambientes de escritório, laboratório, clínico e/ou home office.
- Capacidade de utilizar os equipamentos de proteção individual exigidos.
Benefícios
- Viagens frequentes de aproximadamente 60% a 80%, potencialmente incluindo pernoites prolongados.
- Regime de trabalho remoto.
- Horário padrão de segunda a sexta-feira.