Fortrea je globalna organizacija za klinične raziskave, ki nudi storitve biofarmacevtskim podjetjem in podjetjem s področja medicinske tehnologije. Njene storitve kliničnega razvoja vključujejo klinično farmakologijo, vodenje študij faze I–IV, regulativno strategijo in dostop do trga ter združujejo znanstveno strokovno znanje s pristopi, ki temeljijo na podatkih. Fortrea podpira programe na področjih, kot so celična in genska terapija, onkologija, bolezni srca in ožilja ter nalezljive bolezni, pri čemer strankam pomaga sprejemati informirane odločitve o razvoju in približati morebitna zdravljenja bolnikom.
Vodja klinične ekipe, klinična preskušanja faze I – delo na daljavo iz Mehike
Vodite izvedbo kliničnih preskušanj faze I v okviru kliničnih raziskovalnih programov družbe Fortrea. Nadzirate klinično strategijo, ustanove, dobavitelje, proračune, tveganja in medfunkcijske projektne ekipe pri delu na daljavo.
Opis
- Zagotavljati kakovostno oskrbo udeležencev med kliničnimi preskušanji in se odzivati na nujne primere v skladu s standardi kliničnih raziskav.
- Prevzeti odgovornost za izvedbo kliničnih preskušanj in delovati kot klinični vodja projekta v osrednji projektni ekipi.
- Sodelovati z vodjo projekta in funkcijskimi vodji pri izvedbi preskusnih dejavnosti v okviru pogodbenih in proračunskih zahtev.
- Nadzirati klinične dejavnosti in dejavnosti upravljanja ustanov ter predstavljati klinično izvedbo v stikih s strankami.
- Uresničevati pogodbene obveznosti, izpolnjevati pričakovanja strank in ohranjati operativno odličnost.
- Spodbujati komunikacijo in sodelovanje s strankami in projektnimi ekipami v matričnem, večkulturnem okolju.
- Določati in prednostno razvrščati strategijo kliničnega projekta, vključno z obsegom, časovnimi načrti, kakovostjo in upravljanjem proračuna.
- Po potrebi pripravljati in predstavljati gradiva za nove poslovne priložnosti.
- Upravljati dejavnosti, ki podpirajo pridobivanje in zadržanje udeležencev, uspešnost kliničnih dobaviteljev in strategijo obiskov za spremljanje.
- Prepoznavati klinična, finančna in kakovostna tveganja s celovitim upravljanjem tveganj in pristopi kakovosti, vgrajene v zasnovo.
- Uporabljati vire podatkov, nadzorne plošče in strategije upravljanja tveganj za podporo inovacijam in proaktivnemu reševanju težav.
- Vzdrževati projektno upravljanje in postopke eskalacije, vključno s kliničnimi načrti za obravnavo ugotovljenih tveganj.
- Upravljati proračune, vire in obseg kliničnih projektov ter zagotavljati skladnost s finančnimi in proračunskimi mejniki.
- Napovedovati prihodke projekta in nadzorovati stroške kliničnega projekta v okviru odobrenih proračunov.
- Voditi spremembe obsega in naročila sprememb ter spremljati ključne kazalnike uspešnosti, značilne za posamezno stranko.
- Voditi uspešne klinične projektne ekipe ter spodbujati učinkovito komunikacijo, timsko delo in izvedbo.
- Vzdrževati natančne napovedi kliničnih virov in eskalirati omejitve zmogljivosti.
- Razvijati in mentorirati člane ekipe ter linijskim vodjem zagotavljati povratne informacije o uspešnosti.
- Sodelovati pri oddaji vlog regulativnim organom in etičnim komisijam ter jih nadzirati, spremljati njihov status in dokumentacijo.
- Podpirati razvoj poslovanja s pripravo zagovora ponudb in sodelovanjem na sestankih.
- Opravljati druge dodeljene naloge.
Zahteve
- Univerzitetna ali visokošolska diploma, po možnosti s področja naravoslovja, ali certifikat iz sorodnega zdravstvenega področja, kot so zdravstvena nega, medicinska tehnologija ali laboratorijska tehnologija, pridobljen na ustrezno akreditirani ustanovi.
- Namesto navedene izobrazbe se lahko upoštevajo ustrezne enakovredne izkušnje.
- Tekoče znanje pisne in govorjene angleščine.
- Najmanj dve leti izkušenj na položaju vodje klinične ekipe ali enakovredna kombinacija izobrazbe in izkušenj, ki podpira ključne odgovornosti tega položaja.
- Izkušnje s kliničnimi preskušanji faze I ali preskušanji, ki se prvič izvajajo na ljudeh.
- Delovno poznavanje smernic ICH, dobre klinične prakse in mednarodnih regulativnih zahtev za programe kliničnega razvoja.
- Napredno znanje programov Microsoft Word, Excel, Project, Access in PowerPoint ali primerljivih orodij.
- Izkušnje z vodenjem projektov v matričnih in virtualnih okoljih.
- Odlične komunikacijske, načrtovalske in organizacijske sposobnosti.
- Sposobnost vodenja z zgledom in spodbujanja članov ekipe k razvijanju samostojnih rešitev.
- Sposobnost upravljanja konkurenčnih prednostnih nalog in učinkovite uporabe razpoložljivih virov.
- Sposobnost vzpostavljanja timskega dela in motiviranja zaposlenih v matrični organizaciji.
- Finančna pismenost in sposobnost učinkovite uporabe sistemov za spremljanje financ.
- Sposobnost samostojnega dela in mentoriranja mlajših članov projektne ekipe.
- Sposobnost pogajanja in ohranjanja profesionalnih odnosov s strankami.
- Sposobnost predstavljanja informacij zaposlenim na vseh organizacijskih ravneh.
- Zaželena je magistrska ali druga višja izobrazba.
- Zaželena je certifikacija Project Management Professional.
- Zaželene so najmanj dve leti izkušenj kot CRA na terenu ali interno.
Ugodnosti
- Enake možnosti zaposlovanja in podpora pri prilagoditvah na delovnem mestu.
- Delo na daljavo ali od doma.