Fortrea es una organización global de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas y de tecnología médica. Sus servicios de desarrollo clínico abarcan la farmacología clínica, la gestión de estudios de fase I a IV, la estrategia regulatoria y el acceso al mercado, combinando experiencia científica con enfoques basados en datos. Fortrea respalda programas en áreas como la terapia celular y génica, la oncología, las enfermedades cardiovasculares y las enfermedades infecciosas, ayudando a sus clientes a tomar decisiones fundamentadas sobre el desarrollo y a acercar posibles tratamientos a los pacientes.
Líder del equipo clínico, ensayos clínicos de fase I - remoto en México
Lidera la ejecución de ensayos clínicos de fase I para los programas de investigación clínica de Fortrea. Supervisa la estrategia clínica, los centros, proveedores, presupuestos, riesgos y equipos de proyectos multifuncionales en un puesto remoto.
Descripción
- Brindar atención de alta calidad a los participantes durante los ensayos clínicos y responder a emergencias de acuerdo con las normas de investigación clínica.
- Ser responsable de la ejecución de los ensayos clínicos y desempeñarse como gerente de proyectos clínicos en el equipo central del proyecto.
- Coordinarse con el gerente de proyectos y los responsables funcionales para realizar las actividades del ensayo conforme a los requisitos contractuales y presupuestarios.
- Supervisar las actividades clínicas y de gestión de centros, y representar la ejecución clínica en las interacciones con los clientes.
- Impulsar el desempeño respecto de los entregables contractuales, cumpliendo las expectativas de los clientes y manteniendo la excelencia operativa.
- Fomentar la comunicación y la colaboración con clientes y equipos de proyectos en un entorno matricial y multicultural.
- Definir y priorizar la estrategia del proyecto clínico, incluido el alcance, los plazos, la calidad y la gestión presupuestaria.
- Crear y presentar materiales para nuevas oportunidades de negocio cuando sea necesario.
- Gestionar las operaciones que respaldan el reclutamiento y la retención de participantes, el desempeño de los proveedores clínicos y la estrategia de visitas de monitoreo.
- Identificar riesgos clínicos, financieros y de calidad mediante la gestión integral de riesgos y prácticas de calidad desde el diseño.
- Aplicar fuentes de datos, paneles de control y estrategias de riesgo para apoyar la innovación y la resolución proactiva de problemas.
- Mantener la gobernanza del proyecto y los procesos de escalamiento, incluidos los planes clínicos que aborden los riesgos identificados.
- Gestionar los presupuestos, recursos y alcance de los proyectos clínicos, manteniendo el cumplimiento de los hitos financieros y presupuestarios.
- Pronosticar los ingresos del proyecto y controlar los costos del proyecto clínico dentro de los presupuestos aprobados.
- Liderar los cambios de alcance y las órdenes de cambio, supervisando los indicadores clave de desempeño específicos de cada cliente.
- Liderar equipos de proyectos clínicos de alto rendimiento y promover una comunicación, colaboración y ejecución eficaces.
- Mantener pronósticos precisos de los recursos clínicos y escalar las limitaciones de capacidad.
- Desarrollar y orientar a los miembros del equipo, y proporcionar retroalimentación sobre su desempeño a los gerentes de línea.
- Participar en las presentaciones, el seguimiento y la documentación ante autoridades regulatorias y comités de ética, y supervisarlos.
- Apoyar el desarrollo de negocios mediante la preparación de defensas de licitaciones y la participación en reuniones.
- Realizar otras tareas según se asignen.
Requisitos
- Título universitario o de educación superior, preferentemente en ciencias de la vida, o certificación en un campo relacionado de la salud, como enfermería, tecnología médica o tecnología de laboratorio, de una institución debidamente acreditada.
- Se puede considerar experiencia equivalente relevante en lugar de la titulación académica indicada.
- Dominio del inglés escrito y hablado.
- Al menos dos años de experiencia como líder de equipo clínico, o una combinación equivalente de formación y experiencia que respalde las responsabilidades principales del puesto.
- Experiencia en ensayos clínicos de fase I o en estudios de primera administración en seres humanos.
- Conocimientos prácticos de las directrices de ICH, las Buenas Prácticas Clínicas y los requisitos regulatorios internacionales para programas de desarrollo clínico.
- Dominio avanzado de Microsoft Word, Excel, Project, Access y PowerPoint, o de herramientas comparables.
- Experiencia en la gestión de proyectos en entornos matriciales y virtuales.
- Sólidas capacidades de comunicación, planificación y organización.
- Capacidad para liderar con el ejemplo y alentar a los miembros del equipo a desarrollar soluciones independientes.
- Capacidad para gestionar prioridades contrapuestas y utilizar eficazmente los recursos disponibles.
- Capacidad para fomentar el trabajo en equipo y motivar al personal dentro de una organización matricial.
- Conocimientos financieros y capacidad para utilizar eficazmente sistemas de seguimiento financiero.
- Capacidad para trabajar de forma independiente y orientar a miembros júnior del equipo de proyectos.
- Capacidad para negociar y mantener relaciones profesionales con los clientes.
- Capacidad para presentar información a empleados de todos los niveles de la organización.
- Preferente: maestría u otro título avanzado.
- Preferente: certificación Project Management Professional.
- Preferente: al menos dos años de experiencia como CRA en un entorno presencial o interno.
Beneficios
- Igualdad de oportunidades laborales y apoyo para adaptaciones en el lugar de trabajo.
- Modalidad de trabajo remota o desde casa.