Fortrea — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження для біофармацевтичних компаній і компаній у сфері медичних технологій. Її послуги у сфері клінічної розробки охоплюють клінічну фармакологію, управління дослідженнями фаз I–IV, регуляторну стратегію та вихід на ринок, поєднуючи наукову експертизу з підходами, заснованими на аналізі даних. Fortrea підтримує програми в таких напрямах, як клітинна й генна терапія, онкологія, серцево-судинні та інфекційні захворювання, допомагаючи клієнтам ухвалювати обґрунтовані рішення щодо розробки й наближати потенційні методи лікування до пацієнтів.
Керівник клінічної команди, клінічні дослідження фази I — віддалена робота з Мексики
Керуйте проведенням клінічних досліджень фази I у межах дослідницьких програм Fortrea. Відповідайте за клінічну стратегію, центри, постачальників, бюджети, ризики та міжфункціональні проєктні команди у віддаленому форматі.
Опис
- Забезпечувати високоякісний догляд за учасниками клінічних досліджень і реагувати на надзвичайні ситуації відповідно до стандартів клінічних досліджень.
- Відповідати за проведення клінічних досліджень і виконувати функції клінічного керівника проєкту в основній проєктній команді.
- Координувати роботу з керівником проєкту та функціональними керівниками для проведення досліджень у межах договірних і бюджетних вимог.
- Контролювати клінічну діяльність і роботу дослідницьких центрів, представляючи клінічний напрям у взаємодії із замовниками.
- Забезпечувати виконання договірних зобов’язань, відповідність очікуванням замовників і операційну досконалість.
- Розвивати комунікацію та співпрацю з клієнтами й проєктними командами в матричному мультикультурному середовищі.
- Формувати та визначати пріоритети клінічної проєктної стратегії, зокрема управляти обсягом, строками, якістю та бюджетом.
- За потреби створювати й презентувати матеріали для нових бізнес-можливостей.
- Управляти операціями з набору й утримання учасників, ефективністю клінічних постачальників і стратегією моніторингових візитів.
- Виявляти клінічні, фінансові та якісні ризики за допомогою комплексного управління ризиками й принципів якості на етапі проєктування.
- Застосовувати джерела даних, інформаційні панелі та стратегії управління ризиками для підтримки інновацій і проактивного розв’язання проблем.
- Підтримувати процеси управління проєктом та ескалації, включно з клінічними планами щодо виявлених ризиків.
- Управляти бюджетами, ресурсами й обсягом клінічних проєктів, забезпечуючи дотримання фінансових вимог і бюджетних етапів.
- Прогнозувати дохід проєктів і контролювати витрати клінічних проєктів у межах затверджених бюджетів.
- Керувати змінами обсягу та додатковими угодами, відстежуючи KPI за показниками ефективності для конкретних клієнтів.
- Керувати високоефективними клінічними проєктними командами та підтримувати ефективну комунікацію, командну роботу й виконання завдань.
- Підтримувати точні прогнози клінічних ресурсів та ескалювати обмеження пропускної здатності.
- Розвивати й наставляти членів команди, а також надавати лінійним керівникам зворотний зв’язок щодо результатів роботи.
- Брати участь у підготовці та контролювати подання документів до регуляторних органів і комітетів з етики, їх відстеження та документування.
- Підтримувати розвиток бізнесу шляхом підготовки до захисту пропозицій і участі в зустрічах.
- Виконувати інші доручення за потреби.
Вимоги
- Вища або фахова передвища освіта, бажано в галузі природничих наук, або сертифікат у суміжній галузі охорони здоров’я, наприклад сестринській справі, медичних чи лабораторних технологіях, від належним чином акредитованого закладу.
- Відповідний еквівалентний досвід може розглядатися замість зазначеної освіти.
- Вільне володіння англійською мовою в усній і письмовій формі.
- Щонайменше два роки досвіду роботи керівником клінічної команди або еквівалентне поєднання освіти й досвіду для виконання ключових обов’язків.
- Досвід проведення клінічних досліджень фази I або досліджень із першим застосуванням у людини.
- Робоче знання настанов ICH, належної клінічної практики та міжнародних регуляторних вимог до програм клінічної розробки.
- Високий рівень володіння Microsoft Word, Excel, Project, Access і PowerPoint або порівнюваними інструментами.
- Досвід управління проєктами в матричному та віртуальному середовищах.
- Сильні навички комунікації, планування й організації.
- Здатність подавати приклад і заохочувати членів команди розробляти самостійні рішення.
- Здатність керувати конкуруючими пріоритетами та ефективно використовувати доступні ресурси.
- Здатність розвивати командну роботу й мотивувати працівників у матричній організації.
- Фінансова грамотність і здатність ефективно користуватися системами фінансового відстеження.
- Здатність працювати самостійно та наставляти молодших учасників проєктної команди.
- Здатність вести переговори й підтримувати професійні відносини з клієнтами.
- Здатність презентувати інформацію працівникам на всіх рівнях організації.
- Бажано: ступінь магістра або інший науковий ступінь.
- Бажано: сертифікація Project Management Professional.
- Бажано: щонайменше два роки досвіду роботи CRA у дослідницькому центрі або в офісі.
Переваги
- Рівні можливості працевлаштування та підтримка в забезпеченні адаптацій на робочому місці.
- Віддалений формат роботи або робота з дому.