Fortrea est une organisation mondiale de recherche clinique qui accompagne les entreprises biopharmaceutiques et de technologies médicales. Ses services de développement clinique couvrent la pharmacologie clinique, la gestion d’études de phase I à IV, la stratégie réglementaire et l’accès au marché, en associant expertise scientifique et approches fondées sur les données. Fortrea soutient des programmes dans des domaines tels que les thérapies cellulaires et géniques, l’oncologie, les maladies cardiovasculaires et les maladies infectieuses, afin d’aider ses clients à prendre des décisions éclairées en matière de développement et à faire progresser des traitements potentiels jusqu’aux patients.
Responsable d’équipe clinique, essais cliniques de phase I - Télétravail au Mexique
Pilotez la réalisation d’essais cliniques de phase I pour les programmes de recherche clinique de Fortrea. Supervisez la stratégie clinique, les centres, les fournisseurs, les budgets, les risques et les équipes de projet pluridisciplinaires dans le cadre d’un poste en télétravail.
Description
- Fournir des soins de haute qualité aux participants pendant les essais cliniques et répondre aux urgences conformément aux normes de recherche clinique.
- Assumer la responsabilité de la réalisation des essais cliniques et agir en tant que chef de projet clinique au sein de l’équipe centrale du projet.
- Coordonner les activités avec le chef de projet et les responsables fonctionnels afin de respecter les exigences contractuelles et budgétaires.
- Superviser les activités cliniques et la gestion des centres, et représenter la réalisation clinique dans les échanges avec les clients.
- Piloter la performance par rapport aux livrables contractuels, répondre aux attentes des clients et maintenir l’excellence opérationnelle.
- Favoriser la communication et la collaboration avec les clients et les équipes de projet dans un environnement matriciel et multiculturel.
- Définir et prioriser la stratégie du projet clinique, notamment le périmètre, les délais, la qualité et la gestion budgétaire.
- Créer et présenter des supports pour de nouvelles opportunités commerciales selon les besoins.
- Gérer les opérations liées au recrutement et à la fidélisation des participants, à la performance des fournisseurs cliniques et à la stratégie des visites de monitoring.
- Identifier les risques cliniques, financiers et qualité grâce à une gestion des risques de bout en bout et à des pratiques de qualité intégrée dès la conception.
- Exploiter les sources de données, les tableaux de bord et les stratégies de gestion des risques pour soutenir l’innovation et la résolution proactive des problèmes.
- Maintenir la gouvernance du projet et les processus d’escalade, notamment les plans cliniques répondant aux risques identifiés.
- Gérer les budgets, les ressources et le périmètre des projets cliniques tout en respectant les jalons financiers et budgétaires.
- Prévoir les revenus des projets et contrôler les coûts des projets cliniques dans les limites des budgets approuvés.
- Piloter les changements de périmètre et les avenants, tout en surveillant les indicateurs clés de performance propres à chaque client.
- Diriger des équipes de projets cliniques performantes et promouvoir une communication, un travail d’équipe et une réalisation efficaces.
- Maintenir des prévisions précises des ressources cliniques et signaler les contraintes de capacité.
- Développer et accompagner les membres de l’équipe, et fournir un retour sur leur performance aux responsables hiérarchiques.
- Participer aux soumissions auprès des autorités réglementaires et des comités d’éthique, en assurer le suivi et la documentation, et les superviser.
- Soutenir le développement commercial en préparant les défenses d’offres et en participant aux réunions.
- Effectuer toute autre tâche attribuée.
Exigences
- Diplôme universitaire ou d’enseignement supérieur, de préférence en sciences de la vie, ou certification dans un domaine de santé connexe tel que les soins infirmiers, la technologie médicale ou la technologie de laboratoire, obtenu auprès d’un établissement dûment accrédité.
- Une expérience pertinente équivalente peut être prise en compte en remplacement de la qualification universitaire indiquée.
- Maîtrise de l’anglais écrit et parlé.
- Au moins deux ans d’expérience en tant que responsable d’équipe clinique, ou combinaison équivalente de formation et d’expérience permettant d’assumer les principales responsabilités du poste.
- Expérience des essais cliniques de phase I ou des études de première administration à l’être humain.
- Connaissance pratique des directives de l’ICH, des Bonnes Pratiques Cliniques et des exigences réglementaires internationales applicables aux programmes de développement clinique.
- Maîtrise avancée de Microsoft Word, Excel, Project, Access et PowerPoint, ou d’outils comparables.
- Expérience de la gestion de projets dans des environnements matriciels et virtuels.
- Solides compétences en communication, planification et organisation.
- Capacité à montrer l’exemple et à encourager les membres de l’équipe à élaborer des solutions autonomes.
- Capacité à gérer des priorités concurrentes et à utiliser efficacement les ressources disponibles.
- Capacité à développer l’esprit d’équipe et à motiver le personnel au sein d’une organisation matricielle.
- Aisance financière et capacité à utiliser efficacement les systèmes de suivi financier.
- Capacité à travailler de manière autonome et à accompagner les membres juniors des équipes de projet.
- Capacité à négocier et à entretenir des relations professionnelles avec les clients.
- Capacité à présenter des informations à des collaborateurs de tous les niveaux de l’organisation.
- Souhaité : master ou autre diplôme de niveau supérieur.
- Souhaité : certification Project Management Professional.
- Souhaité : au moins deux ans d’expérience en tant que CRA dans un environnement sur site ou interne.
Avantages
- Égalité des chances en matière d’emploi et soutien pour les aménagements du lieu de travail.
- Modalité de travail à distance ou à domicile.