Fortrea — глобальная организация, проводящая клинические исследования для биофармацевтических компаний и компаний в сфере медицинских технологий. Ее услуги в области клинической разработки охватывают клиническую фармакологию, управление исследованиями фаз I–IV, регуляторную стратегию и выход на рынок, сочетая научную экспертизу с подходами, основанными на анализе данных. Fortrea поддерживает программы в таких направлениях, как клеточная и генная терапия, онкология, сердечно-сосудистые и инфекционные заболевания, помогая клиентам принимать обоснованные решения в области разработки и продвигать потенциальные методы лечения к пациентам.
Руководитель клинической команды, клинические исследования фазы I — удалённо из Мексики
Руководите проведением клинических исследований фазы I в рамках исследовательских программ Fortrea. Отвечайте за клиническую стратегию, центры, поставщиков, бюджеты, риски и межфункциональные проектные команды в удалённом формате.
Описание
- Обеспечивать высокое качество ухода за участниками клинических исследований и реагировать на чрезвычайные ситуации в соответствии со стандартами клинических исследований.
- Отвечать за проведение клинических исследований и выполнять функции клинического руководителя проекта в основной проектной команде.
- Координировать работу с руководителем проекта и функциональными руководителями для проведения исследований в рамках договорных и бюджетных требований.
- Контролировать клиническую деятельность и работу исследовательских центров, представляя клиническое направление во взаимодействии с заказчиками.
- Обеспечивать выполнение договорных обязательств, соответствие ожиданиям заказчиков и операционное совершенство.
- Развивать коммуникацию и сотрудничество с клиентами и проектными командами в матричной мультикультурной среде.
- Формировать и расставлять приоритеты клинической проектной стратегии, включая управление объёмом, сроками, качеством и бюджетом.
- При необходимости создавать и представлять материалы для новых бизнес-возможностей.
- Управлять операциями по набору и удержанию участников, эффективностью клинических поставщиков и стратегией мониторинговых визитов.
- Выявлять клинические, финансовые и качественные риски с помощью комплексного управления рисками и принципов качества на этапе проектирования.
- Использовать источники данных, информационные панели и стратегии управления рисками для поддержки инноваций и проактивного решения проблем.
- Поддерживать процессы управления проектом и эскалации, включая клинические планы по выявленным рискам.
- Управлять бюджетами, ресурсами и объёмом клинических проектов, обеспечивая соблюдение финансовых требований и бюджетных этапов.
- Прогнозировать доходы проектов и контролировать расходы клинических проектов в утверждённых бюджетах.
- Руководить изменениями объёма и дополнительными соглашениями, отслеживая KPI по показателям эффективности для конкретных клиентов.
- Руководить высокоэффективными клиническими проектными командами и поддерживать эффективную коммуникацию, командную работу и выполнение задач.
- Поддерживать точные прогнозы клинических ресурсов и эскалировать ограничения пропускной способности.
- Развивать и наставлять членов команды, а также предоставлять линейным руководителям обратную связь о результатах работы.
- Участвовать в подготовке и контролировать подачу документов в регулирующие органы и комитеты по этике, их отслеживание и документирование.
- Поддерживать развитие бизнеса посредством подготовки к защите предложений и участия во встречах.
- Выполнять другие поручения по мере необходимости.
Требования
- Высшее или среднее специальное образование, предпочтительно в области естественных наук, либо сертификат в смежной области здравоохранения, например сестринском деле, медицинских технологиях или лабораторных технологиях, выданный аккредитованным учреждением.
- Соответствующий эквивалентный опыт может рассматриваться вместо указанного образования.
- Свободное владение английским языком в письменной и устной форме.
- Не менее двух лет опыта работы руководителем клинической команды либо сочетание образования и опыта, эквивалентное требованиям ключевых обязанностей.
- Опыт проведения клинических исследований фазы I или исследований с первым применением у человека.
- Рабочее знание руководств ICH, надлежащей клинической практики и международных регуляторных требований к программам клинической разработки.
- Продвинутое владение Microsoft Word, Excel, Project, Access и PowerPoint или сопоставимыми инструментами.
- Опыт управления проектами в матричной и виртуальной среде.
- Сильные навыки коммуникации, планирования и организации.
- Умение подавать пример и поощрять членов команды к разработке самостоятельных решений.
- Умение управлять конкурирующими приоритетами и эффективно использовать доступные ресурсы.
- Умение формировать командную работу и мотивировать сотрудников в матричной организации.
- Финансовая грамотность и способность эффективно использовать системы финансового отслеживания.
- Способность работать самостоятельно и наставлять младших участников проектной команды.
- Способность вести переговоры и поддерживать профессиональные отношения с клиентами.
- Способность представлять информацию сотрудникам на всех уровнях организации.
- Желательно: степень магистра или другая учёная степень.
- Желательно: сертификация Project Management Professional.
- Желательно: не менее двух лет опыта работы CRA в исследовательском центре или офисе.
Преимущества
- Равные возможности трудоустройства и поддержка в предоставлении адаптаций на рабочем месте.
- Удалённый формат работы или работа из дома.