Fortrea to globalna organizacja prowadząca badania kliniczne na rzecz firm biofarmaceutycznych i przedsiębiorstw z sektora technologii medycznych. Jej usługi w zakresie rozwoju klinicznego obejmują farmakologię kliniczną, zarządzanie badaniami faz I–IV, strategię regulacyjną oraz dostęp do rynku, łącząc wiedzę naukową z podejściem opartym na analizie danych. Fortrea wspiera programy dotyczące między innymi terapii komórkowych i genowych, onkologii, chorób układu krążenia oraz chorób zakaźnych, pomagając klientom podejmować świadome decyzje rozwojowe i przybliżać potencjalne metody leczenia pacjentom.
Kierownik zespołu klinicznego, badania kliniczne fazy I — praca zdalna z Meksyku
Kieruj realizacją badań klinicznych fazy I w ramach programów badawczych Fortrea. Nadzoruj strategię kliniczną, ośrodki, dostawców, budżety, ryzyko i międzyfunkcyjne zespoły projektowe w roli zdalnej.
Opis
- Zapewniać uczestnikom badań klinicznych wysoką jakość opieki i reagować w sytuacjach nagłych zgodnie ze standardami badań klinicznych.
- Odpowiadać za realizację badań klinicznych i pełnić funkcję kierownika projektu klinicznego w podstawowym zespole projektowym.
- Koordynować działania z kierownikiem projektu i liderami funkcjonalnymi, aby realizować badania zgodnie z wymaganiami umownymi i budżetowymi.
- Nadzorować działania kliniczne i zarządzanie ośrodkami oraz reprezentować realizację kliniczną w kontaktach z klientami.
- Zapewniać realizację zakontraktowanych zobowiązań, spełnianie oczekiwań klientów i doskonałość operacyjną.
- Wspierać komunikację i współpracę z klientami oraz zespołami projektowymi w macierzystym, wielokulturowym środowisku.
- Ustalać i priorytetyzować strategię projektu klinicznego, w tym zarządzać zakresem, harmonogramem, jakością i budżetem.
- W razie potrzeby tworzyć i przedstawiać materiały dotyczące nowych możliwości biznesowych.
- Zarządzać operacjami wspierającymi rekrutację i utrzymanie uczestników, wynikami dostawców klinicznych oraz strategią wizyt monitorujących.
- Identyfikować ryzyko kliniczne, finansowe i jakościowe poprzez kompleksowe zarządzanie ryzykiem oraz podejście quality by design.
- Wykorzystywać źródła danych, pulpity nawigacyjne i strategie zarządzania ryzykiem do wspierania innowacji i proaktywnego rozwiązywania problemów.
- Utrzymywać zarządzanie projektem i procesy eskalacji, w tym plany kliniczne dotyczące zidentyfikowanych zagrożeń.
- Zarządzać budżetami, zasobami i zakresem projektów klinicznych, zapewniając zgodność z wymaganiami finansowymi i kamieniami milowymi budżetu.
- Prognozować przychody projektu i kontrolować koszty projektu klinicznego w zatwierdzonych budżetach.
- Prowadzić zmiany zakresu i zlecenia zmian, monitorując KPI dotyczące miar wyników właściwych dla klienta.
- Kierować wysokowydajnymi zespołami projektów klinicznych oraz promować skuteczną komunikację, pracę zespołową i realizację zadań.
- Utrzymywać dokładne prognozy zasobów klinicznych i eskalować ograniczenia przepustowości.
- Rozwijać i wspierać członków zespołu oraz przekazywać kierownikom liniowym informacje zwrotne dotyczące wyników pracy.
- Uczestniczyć w składaniu dokumentów do organów regulacyjnych i komisji etycznych oraz nadzorować ich składanie, monitorowanie i dokumentację.
- Wspierać rozwój biznesu poprzez przygotowywanie obrony ofert i udział w spotkaniach.
- Wykonywać dodatkowe obowiązki zgodnie z przydziałem.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe lub średnie, najlepiej w dziedzinie nauk przyrodniczych, albo certyfikat w pokrewnej dziedzinie ochrony zdrowia, takiej jak pielęgniarstwo, technologia medyczna lub laboratoryjna, uzyskany w odpowiednio akredytowanej instytucji.
- Odpowiednie równoważne doświadczenie może zastąpić wskazane wykształcenie.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Co najmniej dwa lata doświadczenia na stanowisku kierownika zespołu klinicznego lub równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia wspierające kluczowe obowiązki stanowiska.
- Doświadczenie w badaniach klinicznych fazy I lub badaniach z pierwszym zastosowaniem u ludzi.
- Praktyczna znajomość wytycznych ICH, Dobrej Praktyki Klinicznej i międzynarodowych wymogów regulacyjnych dotyczących programów rozwoju klinicznego.
- Zaawansowana znajomość Microsoft Word, Excel, Project, Access i PowerPoint lub porównywalnych narzędzi.
- Doświadczenie w zarządzaniu projektami w środowisku macierzowym i wirtualnym.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacyjne, planistyczne i organizacyjne.
- Umiejętność dawania przykładu i zachęcania członków zespołu do opracowywania samodzielnych rozwiązań.
- Umiejętność zarządzania konkurującymi priorytetami i efektywnego wykorzystywania dostępnych zasobów.
- Umiejętność budowania pracy zespołowej i motywowania pracowników w organizacji macierzowej.
- Zmysł finansowy i umiejętność skutecznego korzystania z systemów śledzenia finansowego.
- Umiejętność samodzielnej pracy i mentoringu młodszych członków zespołu projektowego.
- Umiejętność negocjowania i utrzymywania profesjonalnych relacji z klientami.
- Umiejętność prezentowania informacji pracownikom na wszystkich szczeblach organizacji.
- Mile widziane: tytuł magistra lub inny stopień wyższego stopnia.
- Mile widziane: certyfikat Project Management Professional.
- Mile widziane: co najmniej dwa lata doświadczenia jako CRA w ośrodku lub w biurze.
Benefity
- Równe szanse zatrudnienia i wsparcie w zakresie dostosowań w miejscu pracy.
- Praca zdalna lub z domu.