Fortrea är en global organisation för klinisk forskning som betjänar företag inom biofarmaceutik och medicinteknik. Företagets tjänster inom klinisk utveckling omfattar klinisk farmakologi, studiehantering från fas I till IV, regulatorisk strategi och marknadstillträde, där vetenskaplig expertis kombineras med datadrivna metoder. Fortrea stödjer program inom bland annat cell- och genterapi, onkologi, hjärt-kärlsjukdomar och infektionssjukdomar, och hjälper kunder att fatta välgrundade beslut om utveckling samt att föra potentiella behandlingar närmare patienterna.
Klinisk teamledare, kliniska fas I-prövningar – distansarbete i Mexiko
Leda genomförandet av fas I-prövningar inom Fortreas kliniska forskningsprogram. Ansvara för klinisk strategi, prövningsställen, leverantörer, budgetar, risker och tvärfunktionella projektteam i en distansroll.
Beskrivning
- Tillhandahålla vård av hög kvalitet till studiedeltagare under kliniska prövningar och hantera nödsituationer i enlighet med standarder för klinisk forskning.
- Ansvara för genomförandet av kliniska prövningar och fungera som klinisk projektledare i kärnprojektteamet.
- Samordna med projektledaren och funktionsansvariga för att genomföra prövningsaktiviteter inom avtals- och budgetkraven.
- Övervaka kliniska aktiviteter och aktiviteter för prövningsställen samt representera den kliniska leveransen i kundkontakter.
- Driva resultat mot avtalade leveranser, samtidigt som kundernas förväntningar uppfylls och operativ excellens upprätthålls.
- Främja kommunikation och samarbete med kunder och projektteam i en matrisbaserad och mångkulturell miljö.
- Fastställa och prioritera strategin för kliniska projekt, inklusive omfattning, tidsplaner, kvalitet och budgethantering.
- Skapa och presentera material för nya affärsmöjligheter vid behov.
- Hantera verksamhet som stödjer rekrytering och kvarhållande av studiedeltagare, kliniska leverantörers prestationer och strategin för monitoreringsbesök.
- Identifiera kliniska, finansiella och kvalitetsrelaterade risker genom heltäckande riskhantering och arbetssätt baserade på kvalitet från början.
- Använda datakällor, kontrollpaneler och riskstrategier för att stödja innovation och proaktiv problemlösning.
- Upprätthålla projektstyrning och eskaleringsprocesser, inklusive kliniska planer som hanterar identifierade risker.
- Hantera kliniska projektbudgetar, resurser och omfattning samtidigt som efterlevnad av finansiella milstolpar och budgetmilstolpar säkerställs.
- Prognostisera projektintäkter och kontrollera kostnaderna för kliniska projekt inom godkända budgetar.
- Leda förändringar av projektomfattning och ändringsorder samt följa upp KPI:er för kundspecifika resultatmått.
- Leda högpresterande kliniska projektteam och främja effektiv kommunikation, lagarbete och leverans.
- Upprätthålla korrekta prognoser för kliniska resurser och eskalera kapacitetsbegränsningar.
- Utveckla och handleda teammedlemmar samt ge prestationsåterkoppling till linjechefer.
- Delta i och övervaka inlämning, uppföljning och dokumentation för myndigheter och etikkommittéer.
- Stödja affärsutveckling genom förberedelser inför och deltagande i anbudsförsvarsmöten.
- Utföra ytterligare arbetsuppgifter enligt anvisning.
Krav
- Universitets- eller högskoleutbildning, företrädesvis inom biovetenskap, eller certifiering inom ett relaterat hälso- och sjukvårdsområde såsom omvårdnad, medicinsk teknik eller laboratorieteknik från en behörigt ackrediterad institution.
- Relevant motsvarande erfarenhet kan beaktas i stället för den angivna utbildningskvalifikationen.
- Flytande engelska i tal och skrift.
- Minst två års erfarenhet som klinisk teamledare eller en motsvarande kombination av utbildning och erfarenhet som stödjer rollens huvudsakliga ansvarsområden.
- Erfarenhet av kliniska fas I-prövningar eller prövningar på människa för första gången.
- Arbetskunskap om ICH-riktlinjer, god klinisk sed och internationella regulatoriska krav för kliniska utvecklingsprogram.
- Avancerade kunskaper i Microsoft Word, Excel, Project, Access och PowerPoint eller motsvarande verktyg.
- Erfarenhet av projektledning i matrisbaserade och virtuella miljöer.
- Stark kommunikations-, planerings- och organisationsförmåga.
- Förmåga att leda genom att föregå med gott exempel och uppmuntra teammedlemmar att utveckla självständiga lösningar.
- Förmåga att hantera konkurrerande prioriteringar och använda tillgängliga resurser effektivt.
- Förmåga att bygga laganda och motivera personal inom en matrisorganisation.
- Ekonomisk förståelse och förmåga att använda ekonomiska uppföljningssystem effektivt.
- Förmåga att arbeta självständigt och handleda yngre projektmedlemmar.
- Förmåga att förhandla och upprätthålla professionella kundrelationer.
- Förmåga att presentera information för medarbetare på alla organisatoriska nivåer.
- Meriterande: masterexamen eller annan avancerad examen.
- Meriterande: certifiering som Project Management Professional.
- Meriterande: minst två års erfarenhet som CRA i en platsbaserad eller intern miljö.
Förmåner
- Lika möjligheter till anställning och stöd för arbetsplatsanpassningar.
- Möjlighet till distansarbete eller arbete hemifrån.