Fortrea er en global organisasjon for klinisk forskning som betjener selskaper innen biofarmasi og medisinsk teknologi. Selskapets tjenester innen klinisk utvikling omfatter klinisk farmakologi, håndtering av studier i fase I–IV, regulatorisk strategi og markedsadgang, der vitenskapelig ekspertise kombineres med datadrevne metoder. Fortrea støtter programmer innen blant annet celle- og genterapi, onkologi, hjerte- og karsykdommer og infeksjonssykdommer, og hjelper kunder med å ta informerte utviklingsbeslutninger og bringe potensielle behandlinger nærmere pasientene.
Klinisk teamleder, kliniske fase I-studier – fjernarbeid i Mexico
Led gjennomføringen av fase I-studier for Fortreas kliniske forskningsprogrammer. Ha ansvar for klinisk strategi, studiesentre, leverandører, budsjetter, risikoer og tverrfunksjonelle prosjektteam i en fjernarbeidsrolle.
Beskrivelse
- Levere omsorg av høy kvalitet til studiedeltakere under kliniske studier og håndtere nødsituasjoner i samsvar med standarder for klinisk forskning.
- Ha ansvar for gjennomføringen av kliniske studier og fungere som klinisk prosjektleder i kjerneteamet.
- Koordinere med prosjektlederen og funksjonsansvarlige for å gjennomføre studieaktiviteter innenfor kontrakts- og budsjettkrav.
- Overvåke kliniske aktiviteter og aktiviteter ved studiesentre samt representere den kliniske gjennomføringen i kundedialoger.
- Drive resultater opp mot avtalte leveranser, samtidig som kundenes forventninger innfris og operasjonell kvalitet opprettholdes.
- Fremme kommunikasjon og samarbeid med kunder og prosjektteam i et matrisebasert, multikulturelt miljø.
- Fastsette og prioritere strategien for kliniske prosjekter, inkludert omfang, tidsplaner, kvalitet og budsjettstyring.
- Utarbeide og presentere materiell for nye forretningsmuligheter ved behov.
- Lede operasjoner som støtter rekruttering og oppfølging av studiedeltakere, kliniske leverandørers prestasjoner og strategi for monitoreringsbesøk.
- Identifisere kliniske, økonomiske og kvalitetsrelaterte risikoer gjennom helhetlig risikostyring og praksis for kvalitet fra starten av.
- Bruke datakilder, dashbord og risikostrategier for å støtte innovasjon og proaktiv problemløsning.
- Opprettholde prosjektstyring og eskaleringsprosesser, inkludert kliniske planer som håndterer identifiserte risikoer.
- Administrere kliniske prosjektbudsjetter, ressurser og omfang, samtidig som etterlevelse av økonomiske milepæler og budsjettmilepæler sikres.
- Prognostisere prosjektinntekter og kontrollere kostnadene for kliniske prosjekter innenfor godkjente budsjetter.
- Lede endringer i prosjektomfang og endringsordrer samt følge opp KPI-er for kundespesifikke resultatmål.
- Lede kliniske prosjektteam med høy ytelse og fremme effektiv kommunikasjon, samarbeid og gjennomføring.
- Opprettholde nøyaktige prognoser for kliniske ressurser og eskalere kapasitetsbegrensninger.
- Utvikle og veilede teammedlemmer samt gi linjeledere tilbakemelding på prestasjoner.
- Delta i og overvåke innsending, oppfølging og dokumentasjon til myndigheter og etikkkomiteer.
- Støtte forretningsutvikling gjennom forberedelse til og deltakelse i tilbudsforsvarsmøter.
- Utføre andre oppgaver etter behov.
Krav
- Universitets- eller høyskoleutdanning, helst innen biovitenskap, eller sertifisering innen et relatert helsefaglig område som sykepleie, medisinsk teknologi eller laboratorieteknologi fra en behørig akkreditert institusjon.
- Relevant tilsvarende erfaring kan vurderes i stedet for den angitte utdanningskvalifikasjonen.
- Gode engelskkunnskaper, både skriftlig og muntlig.
- Minst to års erfaring som klinisk teamleder, eller en tilsvarende kombinasjon av utdanning og erfaring som støtter rollens viktigste ansvarsområder.
- Erfaring med kliniske fase I-studier eller førstegangsstudier på mennesker.
- Arbeidskunnskap om ICH-retningslinjer, god klinisk praksis og internasjonale regulatoriske krav for kliniske utviklingsprogrammer.
- Avanserte ferdigheter i Microsoft Word, Excel, Project, Access og PowerPoint eller tilsvarende verktøy.
- Erfaring med prosjektledelse i matrisebaserte og virtuelle miljøer.
- Gode kommunikasjons-, planleggings- og organisasjonsevner.
- Evne til å lede ved å gå foran som et godt eksempel og oppmuntre teammedlemmer til å utvikle selvstendige løsninger.
- Evne til å håndtere konkurrerende prioriteringer og bruke tilgjengelige ressurser effektivt.
- Evne til å bygge teamarbeid og motivere medarbeidere i en matriseorganisasjon.
- God økonomiforståelse og evne til å bruke økonomiske oppfølgingssystemer effektivt.
- Evne til å arbeide selvstendig og veilede yngre prosjektmedlemmer.
- Evne til å forhandle og opprettholde profesjonelle kunderelasjoner.
- Evne til å presentere informasjon for ansatte på alle organisatoriske nivåer.
- Foretrukket: Mastergrad eller annen høyere grad.
- Foretrukket: Sertifisering som Project Management Professional.
- Foretrukket: Minst to års CRA-erfaring i en stedbasert eller intern rolle.
Fordeler
- Like muligheter for ansettelse og støtte til tilrettelegging på arbeidsplassen.
- Mulighet for fjernarbeid eller arbeid hjemmefra.