Fortrea er en global organisation for klinisk forskning, der betjener virksomheder inden for biofarmaceutik og medicinsk teknologi. Virksomhedens tjenester inden for klinisk udvikling omfatter klinisk farmakologi, håndtering af fase I-IV-studier, regulatorisk strategi og markedsadgang, hvor videnskabelig ekspertise kombineres med datadrevne metoder. Fortrea understøtter programmer inden for blandt andet celle- og genterapi, onkologi, hjerte-kar-sygdomme og infektionssygdomme og hjælper kunder med at træffe velinformerede beslutninger om udvikling samt bringe potentielle behandlinger tættere på patienterne.
Klinisk teamleder, kliniske fase I-forsøg – fjernarbejde i Mexico
Led gennemførelsen af fase I-forsøg for Fortreas kliniske forskningsprogrammer. Overvåg klinisk strategi, forsøgssteder, leverandører, budgetter, risici og tværfunktionelle projektteams i en fjernarbejdsrolle.
Beskrivelse
- Levere pleje af høj kvalitet til forsøgsdeltagere under kliniske forsøg og reagere på nødsituationer i overensstemmelse med standarder for klinisk forskning.
- Have det overordnede ansvar for gennemførelsen af kliniske forsøg og fungere som klinisk projektleder i kerneteamet.
- Koordinere med projektlederen og funktionsansvarlige for at gennemføre forsøgsaktiviteter inden for kontraktlige krav og budgetkrav.
- Overvåge kliniske aktiviteter og aktiviteter på forsøgssteder samt repræsentere den kliniske gennemførelse i kundedialoger.
- Drive resultater i forhold til aftalte leverancer, samtidig med at kundernes forventninger opfyldes og operationel ekspertise opretholdes.
- Fremme kommunikation og samarbejde med kunder og projektteams i et matrixbaseret, multikulturelt miljø.
- Fastlægge og prioritere strategien for kliniske projekter, herunder omfang, tidsplaner, kvalitet og budgetstyring.
- Udarbejde og præsentere materialer til nye forretningsmuligheder efter behov.
- Lede operationer, der understøtter rekruttering og fastholdelse af forsøgsdeltagere, kliniske leverandørers resultater og strategien for monitoreringsbesøg.
- Identificere kliniske, finansielle og kvalitetsrelaterede risici gennem end-to-end-risikostyring og kvalitetssikring fra starten.
- Anvende datakilder, dashboards og risikostrategier til at understøtte innovation og proaktiv problemløsning.
- Vedligeholde projektstyring og eskaleringsprocesser, herunder kliniske planer, der håndterer identificerede risici.
- Administrere kliniske projektbudgetter, ressourcer og omfang samt sikre overholdelse af finansielle milepæle og budgetmilepæle.
- Prognosticere projektindtægter og kontrollere omkostningerne ved kliniske projekter inden for godkendte budgetter.
- Lede ændringer i projektomfang og ændringsordrer samt overvåge KPI'er for kundespecifikke resultatmål.
- Lede højtydende kliniske projektteams og fremme effektiv kommunikation, teamwork og levering.
- Vedligeholde nøjagtige prognoser for kliniske ressourcer og eskalere kapacitetsbegrænsninger.
- Udvikle og vejlede teammedlemmer samt give linjeledere feedback om præstationer.
- Deltage i og overvåge indsendelse, opfølgning og dokumentation til myndigheder og etikkomitéer.
- Understøtte forretningsudvikling gennem forberedelse til og deltagelse i tilbudsforsvarsmøder.
- Udføre yderligere opgaver efter behov.
Krav
- En universitets- eller collegeuddannelse, helst inden for biovidenskab, eller certificering inden for et relateret sundhedsfagligt område såsom sygepleje, medicinsk teknologi eller laboratorieteknologi fra en behørigt akkrediteret institution.
- Relevant tilsvarende erfaring kan tages i betragtning i stedet for den angivne uddannelsesmæssige kvalifikation.
- Flydende engelsk i skrift og tale.
- Mindst to års erfaring som klinisk teamleder eller en tilsvarende kombination af uddannelse og erfaring, der understøtter rollens vigtigste ansvarsområder.
- Erfaring med kliniske fase I-forsøg eller først-i-menneske-forsøg.
- Arbejdskendskab til ICH-retningslinjer, god klinisk praksis og internationale regulatoriske krav til kliniske udviklingsprogrammer.
- Avancerede færdigheder i Microsoft Word, Excel, Project, Access og PowerPoint eller tilsvarende værktøjer.
- Erfaring med projektledelse i matrixbaserede og virtuelle miljøer.
- Stærke kommunikations-, planlægnings- og organisatoriske evner.
- Evne til at lede ved at gå forrest og opmuntre teammedlemmer til at udvikle selvstændige løsninger.
- Evne til at håndtere konkurrerende prioriteter og anvende tilgængelige ressourcer effektivt.
- Evne til at opbygge teamwork og motivere medarbejdere i en matrixorganisation.
- Økonomisk forståelse og evne til at anvende økonomiske opfølgningssystemer effektivt.
- Evne til at arbejde selvstændigt og vejlede yngre projektmedlemmer.
- Evne til at forhandle og opretholde professionelle kunderelationer.
- Evne til at præsentere information for medarbejdere på alle organisatoriske niveauer.
- Foretrukket: Kandidatgrad eller anden videregående uddannelse.
- Foretrukket: Certificering som Project Management Professional.
- Foretrukket: Mindst to års CRA-erfaring i en on-site- eller in-house-rolle.
Fordele
- Lige muligheder for ansættelse og støtte til tilpasninger på arbejdspladsen.
- Mulighed for fjernarbejde eller arbejde hjemmefra.