Fortrea is een wereldwijde organisatie voor klinisch onderzoek die biotechnologische en farmaceutische bedrijven en ondernemingen in de medische technologie ondersteunt. De diensten voor klinische ontwikkeling omvatten klinische farmacologie, het beheer van fase I tot en met IV-onderzoeken, regelgevingsstrategieën en markttoegang. Daarbij combineert Fortrea wetenschappelijke expertise met datagedreven methoden. Fortrea ondersteunt programma’s op onder meer het gebied van cel- en gentherapie, oncologie, hart- en vaatziekten en infectieziekten. Zo helpt het klanten weloverwogen ontwikkelingsbeslissingen te nemen en potentiële behandelingen verder richting patiënten te brengen.
Klinisch Teamleider, klinische fase-I-onderzoeken - op afstand in Mexico
Leid de uitvoering van fase-I-onderzoeken voor de klinische onderzoeksprogramma’s van Fortrea. Houd toezicht op klinische strategie, onderzoekslocaties, leveranciers, budgetten, risico’s en multidisciplinaire projectteams in een externe functie.
Beschrijving
- Lever hoogwaardige zorg aan deelnemers tijdens klinische onderzoeken en reageer op noodsituaties volgens de normen voor klinisch onderzoek.
- Neem de verantwoordelijkheid voor de uitvoering van klinische onderzoeken en treed op als Clinical Project Manager binnen het kernprojectteam.
- Werk samen met de Project Manager en functionele leidinggevenden om onderzoeksactiviteiten binnen contractuele en budgettaire vereisten uit te voeren.
- Houd toezicht op klinische activiteiten en activiteiten voor locatiebeheer en vertegenwoordig de klinische uitvoering in klantcontacten.
- Stuur de prestaties ten opzichte van contractueel overeengekomen resultaten, voldoe aan de verwachtingen van klanten en behoud operationele uitmuntendheid.
- Bevorder communicatie en samenwerking met klanten en projectteams in een matrixachtige, multiculturele omgeving.
- Bepaal en prioriteer de strategie voor klinische projecten, inclusief beheer van scope, tijdlijnen, kwaliteit en budget.
- Maak en presenteer indien nodig materiaal voor nieuwe zakelijke kansen.
- Beheer activiteiten ter ondersteuning van de werving en het behoud van deelnemers, de prestaties van klinische leveranciers en de strategie voor monitoringbezoeken.
- Identificeer klinische, financiële en kwaliteitsrisico’s door end-to-end risicobeheer en quality-by-design-praktijken.
- Pas gegevensbronnen, dashboards en risicostrategieën toe ter ondersteuning van innovatie en proactieve probleemoplossing.
- Handhaaf projectgovernance en escalatieprocessen, inclusief klinische plannen die geïdentificeerde risico’s aanpakken.
- Beheer budgetten, middelen en scope van klinische projecten en zorg voor naleving van financiële mijlpalen en budgetmijlpalen.
- Maak prognoses van projectinkomsten en beheers de kosten van klinische projecten binnen goedgekeurde budgetten.
- Leid wijzigingen in scope en wijzigingsopdrachten en bewaak KPI’s voor klantspecifieke prestatie-indicatoren.
- Leid goed presterende klinische projectteams en bevorder effectieve communicatie, teamwork en uitvoering.
- Houd nauwkeurige prognoses van klinische middelen bij en escaleer capaciteitsbeperkingen.
- Ontwikkel en begeleid teamleden en geef prestatiefeedback aan lijnmanagers.
- Neem deel aan inzendingen bij regelgevende instanties en ethische commissies en houd toezicht op de opvolging en documentatie daarvan.
- Ondersteun businessdevelopment door voorbereiding op en deelname aan bid defenses.
- Voer aanvullende toegewezen werkzaamheden uit.
Vereisten
- Een universitaire of hbo-opleiding, bij voorkeur in de levenswetenschappen, of een certificering in een verwant paramedisch vakgebied, zoals verpleegkunde, medische technologie of laboratoriumtechnologie, van een passend geaccrediteerde instelling.
- Relevante gelijkwaardige ervaring kan in plaats van de genoemde opleidingseis worden meegewogen.
- Vloeiende schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels.
- Minimaal twee jaar ervaring als Clinical Team Lead, of een gelijkwaardige combinatie van opleiding en ervaring ter ondersteuning van de belangrijkste verantwoordelijkheden van de functie.
- Ervaring met fase-I- of first-in-human-klinische onderzoeken.
- Werkkennis van ICH-richtlijnen, Good Clinical Practice en internationale regelgevende vereisten voor klinische ontwikkelingsprogramma’s.
- Gevorderde vaardigheid in Microsoft Word, Excel, Project, Access en PowerPoint of vergelijkbare tools.
- Ervaring met projectmanagement in matrixachtige en virtuele omgevingen.
- Sterke communicatieve, plannings- en organisatorische vaardigheden.
- Vermogen om het goede voorbeeld te geven en teamleden aan te moedigen zelfstandige oplossingen te ontwikkelen.
- Vermogen om concurrerende prioriteiten te beheren en beschikbare middelen effectief te benutten.
- Vermogen om teamwork op te bouwen en medewerkers binnen een matrixorganisatie te motiveren.
- Financieel inzicht en vermogen om financiële registratiesystemen effectief te gebruiken.
- Vermogen om zelfstandig te werken en junior projectteamleden te begeleiden.
- Vermogen om te onderhandelen en professionele klantrelaties te onderhouden.
- Vermogen om informatie te presenteren aan medewerkers op alle organisatieniveaus.
- Pré: masterdiploma of een andere gevorderde graad.
- Pré: certificering als Project Management Professional.
- Pré: minimaal twee jaar CRA-ervaring in een on-site- of in-houseomgeving.
Voordelen
- Gelijke kansen op werk en ondersteuning bij aanpassingen op de werkplek.
- Externe of thuiswerkregeling.