Fortrea je globální organizace provádějící klinický výzkum pro biofarmaceutické společnosti a firmy působící v oblasti zdravotnických technologií. Její služby v oblasti klinického vývoje zahrnují klinickou farmakologii, řízení studií fází I–IV, regulační strategii a přístup na trh a propojují vědecké odborné znalosti s přístupy založenými na analýze dat. Fortrea podporuje programy zaměřené mimo jiné na buněčnou a genovou terapii, onkologii, kardiovaskulární onemocnění a infekční choroby, pomáhá klientům přijímat informovaná rozhodnutí o vývoji a posouvat potenciální léčebné postupy k pacientům.
Vedoucí klinického týmu, klinické studie fáze I — práce na dálku z Mexika
Veďte realizaci klinických studií fáze I v rámci výzkumných programů společnosti Fortrea. Dohlížejte na klinickou strategii, pracoviště, dodavatele, rozpočty, rizika a mezifunkční projektové týmy v režimu práce na dálku.
Popis
- Zajišťovat účastníkům klinických studií vysoce kvalitní péči a reagovat na mimořádné situace v souladu se standardy klinického výzkumu.
- Odpovídat za realizaci klinických studií a působit jako klinický projektový manažer v hlavním projektovém týmu.
- Koordinovat činnost s projektovým manažerem a funkčními vedoucími, aby byly aktivity studie realizovány v souladu se smluvními a rozpočtovými požadavky.
- Dohlížet na klinické aktivity a řízení pracovišť a zastupovat klinickou realizaci při jednáních se zákazníky.
- Řídit plnění smluvních závazků, naplňovat očekávání zákazníků a udržovat provozní dokonalost.
- Podporovat komunikaci a spolupráci s klienty a projektovými týmy v maticovém, multikulturním prostředí.
- Stanovovat a prioritizovat strategii klinického projektu včetně řízení rozsahu, harmonogramu, kvality a rozpočtu.
- Podle potřeby vytvářet a prezentovat materiály pro nové obchodní příležitosti.
- Řídit činnosti podporující nábor a udržení účastníků, výkonnost klinických dodavatelů a strategii monitorovacích návštěv.
- Identifikovat klinická, finanční a kvalitativní rizika prostřednictvím komplexního řízení rizik a principů kvality již ve fázi návrhu.
- Využívat zdroje dat, dashboardy a strategie řízení rizik na podporu inovací a proaktivního řešení problémů.
- Udržovat projektové řízení a eskalační procesy včetně klinických plánů řešících identifikovaná rizika.
- Řídit rozpočty, zdroje a rozsah klinických projektů při zachování souladu s finančními požadavky a rozpočtovými milníky.
- Provádět prognózy příjmů projektu a kontrolovat náklady klinického projektu v rámci schválených rozpočtů.
- Řídit změny rozsahu a změnové příkazy a sledovat KPI pro ukazatele výkonnosti specifické pro klienta.
- Vést vysoce výkonné klinické projektové týmy a podporovat účinnou komunikaci, týmovou práci a plnění úkolů.
- Udržovat přesné prognózy klinických zdrojů a eskalovat kapacitní omezení.
- Rozvíjet a mentorovat členy týmu a poskytovat liniovým manažerům zpětnou vazbu k výkonu.
- Podílet se na předkládání dokumentů regulačním orgánům a etickým komisím a dohlížet na jejich podávání, sledování a dokumentaci.
- Podporovat rozvoj obchodu přípravou na obhajobu nabídek a účastí na jednáních.
- Plnit další přidělené úkoly.
Požadavky
- Vysokoškolské nebo vyšší odborné vzdělání, přednostně v oboru přírodních věd, nebo certifikace v příbuzném oboru zdravotnictví, například v ošetřovatelství, zdravotnické technice či laboratorní technice, získaná na řádně akreditované instituci.
- Příslušná rovnocenná praxe může být posouzena namísto uvedeného vzdělání.
- Plynulá písemná a mluvená angličtina.
- Nejméně dva roky praxe na pozici vedoucího klinického týmu nebo rovnocenná kombinace vzdělání a zkušeností podporující klíčové odpovědnosti této role.
- Zkušenost s klinickými studiemi fáze I nebo studiemi s prvním podáním člověku.
- Pracovní znalost pokynů ICH, správné klinické praxe a mezinárodních regulačních požadavků na programy klinického vývoje.
- Pokročilá znalost aplikací Microsoft Word, Excel, Project, Access a PowerPoint nebo srovnatelných nástrojů.
- Zkušenost s řízením projektů v maticovém a virtuálním prostředí.
- Silné komunikační, plánovací a organizační schopnosti.
- Schopnost jít příkladem a podporovat členy týmu v hledání samostatných řešení.
- Schopnost řídit konkurenční priority a efektivně využívat dostupné zdroje.
- Schopnost budovat týmovou spolupráci a motivovat zaměstnance v maticové organizaci.
- Finanční přehled a schopnost efektivně používat systémy finančního sledování.
- Schopnost pracovat samostatně a mentorovat juniorní členy projektového týmu.
- Schopnost vyjednávat a udržovat profesionální vztahy s klienty.
- Schopnost prezentovat informace zaměstnancům na všech organizačních úrovních.
- Výhodou: magisterský nebo jiný vyšší akademický titul.
- Výhodou: certifikace Project Management Professional.
- Výhodou: nejméně dva roky praxe CRA v externím nebo interním prostředí.
Benefity
- Rovné příležitosti k zaměstnání a podpora pracovních úprav.
- Práce na dálku nebo z domova.