Fortrea je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá poskytuje služby biofarmaceutickým spoločnostiam a spoločnostiam pôsobiacim v oblasti medicínskych technológií. Jej služby klinického vývoja zahŕňajú klinickú farmakológiu, riadenie štúdií fázy I až IV, regulačnú stratégiu a prístup na trh, pričom spája vedecké odborné znalosti s prístupmi založenými na údajoch. Fortrea podporuje programy v oblastiach, ako sú bunková a génová terapia, onkológia, kardiovaskulárne ochorenia a infekčné choroby, a pomáha klientom prijímať informované rozhodnutia o vývoji a posúvať potenciálne liečby smerom k pacientom.
Vedúci klinického tímu, klinické skúšania fázy I – práca na diaľku z Mexika
Riadenie realizácie klinických skúšaní fázy I v rámci klinických výskumných programov spoločnosti Fortrea. Dohľad nad klinickou stratégiou, pracoviskami, dodávateľmi, rozpočtami, rizikami a medzifunkčnými projektovými tímami na diaľku.
Popis
- Poskytovať účastníkom klinických skúšaní vysokokvalitnú starostlivosť a reagovať na núdzové situácie v súlade so štandardmi klinického výskumu.
- Zodpovedať za realizáciu klinických skúšaní a pôsobiť ako klinický projektový manažér v hlavnom projektovom tíme.
- Koordinovať s projektovým manažérom a funkčnými vedúcimi realizáciu skúšobných činností v rámci zmluvných a rozpočtových požiadaviek.
- Dohliadať na klinické činnosti a činnosti súvisiace s pracoviskami a zastupovať klinickú realizáciu pri komunikácii so zákazníkmi.
- Dosahovať plnenie zmluvne dohodnutých výstupov, napĺňať očakávania zákazníkov a udržiavať prevádzkovú excelentnosť.
- Podporovať komunikáciu a spoluprácu s klientmi a projektovými tímami v maticovom, multikultúrnom prostredí.
- Stanovovať a určovať priority klinickej projektovej stratégie vrátane rozsahu, harmonogramov, kvality a riadenia rozpočtu.
- Podľa potreby vytvárať a prezentovať materiály pre nové obchodné príležitosti.
- Riadiť činnosti podporujúce nábor a udržanie účastníkov, výkonnosť klinických dodávateľov a stratégiu monitorovacích návštev.
- Identifikovať klinické, finančné a kvalitatívne riziká prostredníctvom komplexného riadenia rizík a postupov kvality už v návrhu.
- Využívať zdroje údajov, dashboardy a stratégie riadenia rizík na podporu inovácií a proaktívneho riešenia problémov.
- Udržiavať projektové riadenie a eskalačné procesy vrátane klinických plánov riešiacich identifikované riziká.
- Riadiť rozpočty, zdroje a rozsah klinických projektov pri zachovaní súladu s finančnými a rozpočtovými míľnikmi.
- Predpovedať príjmy projektu a kontrolovať náklady klinického projektu v rámci schválených rozpočtov.
- Riadiť zmeny rozsahu a zmenové objednávky a zároveň sledovať kľúčové ukazovatele výkonnosti pre zákaznícky špecifické ukazovatele.
- Viesť vysokovýkonné klinické projektové tímy a podporovať efektívnu komunikáciu, tímovú spoluprácu a realizáciu.
- Udržiavať presné prognózy klinických zdrojov a eskalovať kapacitné obmedzenia.
- Rozvíjať a mentorovať členov tímu a poskytovať spätnú väzbu o výkone líniovým manažérom.
- Zúčastňovať sa na regulačných podaniach a podaniach etickým komisiám, dohliadať na ne a sledovať ich stav a dokumentáciu.
- Podporovať rozvoj podnikania prípravou obhajoby ponúk a účasťou na stretnutiach.
- Vykonávať ďalšie pridelené úlohy.
Požiadavky
- Vysokoškolské alebo vyššie odborné vzdelanie, prednostne v oblasti prírodných vied, alebo certifikácia v príbuznom zdravotníckom odbore, napríklad ošetrovateľstvo, medicínska technológia alebo laboratórna technológia, získaná na príslušne akreditovanej inštitúcii.
- Relevantná rovnocenná prax môže byť uznaná namiesto uvedenej vzdelanostnej kvalifikácie.
- Plynulá znalosť písanej a hovorenej angličtiny.
- Minimálne dva roky skúseností na pozícii vedúceho klinického tímu alebo rovnocenná kombinácia vzdelania a praxe podporujúca kľúčové zodpovednosti tejto pozície.
- Skúsenosti s klinickými skúšaniami fázy I alebo skúšaniami u ľudí po prvýkrát.
- Pracovná znalosť usmernení ICH, správnej klinickej praxe a medzinárodných regulačných požiadaviek pre programy klinického vývoja.
- Pokročilá znalosť programov Microsoft Word, Excel, Project, Access a PowerPoint alebo porovnateľných nástrojov.
- Skúsenosti s riadením projektov v maticovom a virtuálnom prostredí.
- Silné komunikačné, plánovacie a organizačné schopnosti.
- Schopnosť viesť vlastným príkladom a podporovať členov tímu pri rozvíjaní samostatných riešení.
- Schopnosť riadiť konkurenčné priority a efektívne využívať dostupné zdroje.
- Schopnosť budovať tímovú spoluprácu a motivovať zamestnancov v maticovej organizácii.
- Finančná gramotnosť a schopnosť efektívne používať systémy finančného sledovania.
- Schopnosť pracovať samostatne a mentorovať mladších členov projektového tímu.
- Schopnosť vyjednávať a udržiavať profesionálne vzťahy s klientmi.
- Schopnosť prezentovať informácie zamestnancom na všetkých organizačných úrovniach.
- Výhodou je magisterské alebo iné vyššie vzdelanie.
- Výhodou je certifikácia Project Management Professional.
- Výhodou sú minimálne dva roky skúseností na pozícii CRA v teréne alebo interne.
Benefity
- Rovnosť príležitostí v zamestnaní a podpora pracovných úprav.
- Práca na diaľku alebo z domu.