Fortrea è un’organizzazione globale di ricerca clinica che fornisce servizi ad aziende biofarmaceutiche e di tecnologia medica. I suoi servizi di sviluppo clinico comprendono la farmacologia clinica, la gestione di studi dalla Fase I alla IV, la strategia normativa e l’accesso al mercato, combinando competenze scientifiche e approcci basati sui dati. Fortrea supporta programmi in aree quali terapia cellulare e genica, oncologia, malattie cardiovascolari e malattie infettive, aiutando i clienti a prendere decisioni informate sullo sviluppo e a portare potenziali trattamenti ai pazienti.
Responsabile del team clinico, studi clinici di fase I - Da remoto in Messico
Guida la conduzione di studi clinici di fase I per i programmi di ricerca clinica di Fortrea. Supervisiona strategia clinica, centri, fornitori, budget, rischi e team di progetto interfunzionali in un ruolo da remoto.
Descrizione
- Fornire assistenza di alta qualità ai partecipanti durante gli studi clinici e rispondere alle emergenze in conformità con gli standard della ricerca clinica.
- Essere responsabile della conduzione degli studi clinici e ricoprire il ruolo di Clinical Project Manager nel team centrale del progetto.
- Coordinarsi con il Project Manager e i responsabili funzionali per svolgere le attività dello studio nel rispetto dei requisiti contrattuali e di budget.
- Supervisionare le attività cliniche e di gestione dei centri e rappresentare la conduzione clinica nelle interazioni con i clienti.
- Guidare le prestazioni rispetto agli obiettivi contrattuali, soddisfacendo le aspettative dei clienti e mantenendo l’eccellenza operativa.
- Promuovere la comunicazione e la collaborazione con clienti e team di progetto in un ambiente matriciale e multiculturale.
- Definire e stabilire le priorità della strategia del progetto clinico, inclusi ambito, tempistiche, qualità e gestione del budget.
- Creare e presentare materiali per nuove opportunità commerciali secondo necessità.
- Gestire le operazioni a supporto del reclutamento e della fidelizzazione dei partecipanti, delle prestazioni dei fornitori clinici e della strategia delle visite di monitoraggio.
- Individuare i rischi clinici, finanziari e di qualità attraverso la gestione completa dei rischi e pratiche di qualità progettata fin dall’inizio.
- Utilizzare fonti di dati, dashboard e strategie di gestione dei rischi per sostenere l’innovazione e la risoluzione proattiva dei problemi.
- Mantenere la governance del progetto e i processi di escalation, inclusi i piani clinici per affrontare i rischi identificati.
- Gestire budget, risorse e ambito dei progetti clinici, mantenendo la conformità agli obiettivi finanziari e alle milestone di budget.
- Prevedere i ricavi del progetto e controllare i costi del progetto clinico entro i budget approvati.
- Guidare le modifiche dell’ambito e gli ordini di modifica, monitorando i KPI relativi alle misure di performance specifiche del cliente.
- Guidare team di progetto clinici altamente performanti e promuovere comunicazione, lavoro di squadra ed esecuzione efficaci.
- Mantenere previsioni accurate delle risorse cliniche e segnalare i vincoli di capacità.
- Sviluppare e fare da mentor ai membri del team e fornire feedback sulle prestazioni ai responsabili di linea.
- Partecipare alle sottomissioni agli enti regolatori e ai comitati etici, supervisionandone l’invio, il monitoraggio e la documentazione.
- Supportare lo sviluppo commerciale attraverso la preparazione alla difesa delle offerte e la partecipazione alle riunioni.
- Svolgere ulteriori mansioni assegnate.
Requisiti
- Laurea universitaria o diploma di istruzione superiore, preferibilmente in scienze della vita, oppure certificazione in un ambito sanitario correlato, come infermieristica, tecnologia medica o tecnologia di laboratorio, conseguita presso un istituto adeguatamente accreditato.
- È possibile prendere in considerazione un’esperienza equivalente pertinente in sostituzione del titolo di studio indicato.
- Conoscenza fluente dell’inglese scritto e parlato.
- Almeno due anni di esperienza come Clinical Team Lead o una combinazione equivalente di formazione ed esperienza a supporto delle principali responsabilità del ruolo.
- Esperienza in studi clinici di fase I o studi first-in-human.
- Conoscenza operativa delle linee guida ICH, delle Good Clinical Practice e dei requisiti normativi internazionali per i programmi di sviluppo clinico.
- Conoscenza avanzata di Microsoft Word, Excel, Project, Access e PowerPoint o di strumenti equivalenti.
- Esperienza nella gestione di progetti in ambienti matriciali e virtuali.
- Ottime capacità comunicative, organizzative e di pianificazione.
- Capacità di dare il buon esempio e incoraggiare i membri del team a sviluppare soluzioni autonome.
- Capacità di gestire priorità concorrenti e utilizzare efficacemente le risorse disponibili.
- Capacità di promuovere il lavoro di squadra e motivare il personale all’interno di un’organizzazione matriciale.
- Competenza finanziaria e capacità di utilizzare efficacemente i sistemi di monitoraggio finanziario.
- Capacità di lavorare in autonomia e fare da mentor ai membri junior del team di progetto.
- Capacità di negoziare e mantenere relazioni professionali con i clienti.
- Capacità di presentare informazioni ai dipendenti a tutti i livelli dell’organizzazione.
- Preferibile: laurea magistrale o altro titolo avanzato.
- Preferibile: certificazione Project Management Professional.
- Preferibile: almeno due anni di esperienza come CRA in un ambiente presso il sito o interno.
Benefit
- Pari opportunità di lavoro e supporto per gli adattamenti sul posto di lavoro.
- Modalità di lavoro da remoto o da casa.