Fortrea je globalna organizacija za klinične raziskave, ki nudi storitve biofarmacevtskim podjetjem in podjetjem s področja medicinske tehnologije. Njene storitve kliničnega razvoja vključujejo klinično farmakologijo, vodenje študij faze I–IV, regulativno strategijo in dostop do trga ter združujejo znanstveno strokovno znanje s pristopi, ki temeljijo na podatkih. Fortrea podpira programe na področjih, kot so celična in genska terapija, onkologija, bolezni srca in ožilja ter nalezljive bolezni, pri čemer strankam pomaga sprejemati informirane odločitve o razvoju in približati morebitna zdravljenja bolnikom.
Višji vodja kliničnih podatkov – namenjen sponzorju, Fortrea (delo na daljavo iz Poljske)
Vodite upravljanje kliničnih podatkov za sponzorja Fortrea ter nadzorujete študije, dobavitelje, proračune, kakovost podatkov, standarde in odnose s strankami.
Opis
- Vodenje dejavnosti upravljanja kliničnih podatkov za dodeljene projekte ali indikacije
- Prevzemanje globalne odgovornosti in delovanje kot drugi projektni kontakt
- Vodenje študij, ki vključujejo zdrave prostovoljce ali bolnike, več lokacij, zapletene protokole, zahtevno upravljanje strank ali pospešene časovnice
- Usklajevanje in določanje prednostnih nalog ter rezultatov
- Načrtovanje in priprava rezultatov upravljanja kliničnih podatkov na programski in projektni ravni
- Nadzor pogodb z dobavitelji, kadrov, proračunov in uspešnosti dobaviteljev
- Komuniciranje z deležniki na programski ravni in pogajanje z njimi
- Delovanje kot glavni kontakt za upravljanje kliničnih podatkov
- Izvajanje doslednih procesov in dokumentacije upravljanja kliničnih podatkov v dodeljenih programih
- Nadzor zunanjih ponudnikov in notranjih ekip pri zagotavljanju visokokakovostnih podatkov v skladu s postopki in standardi
- Svetovanje o standardih, procesih, sistemih in pričakovanjih podjetja
- Upravljanje tveganj ter reševanje ali eskalacija vprašanj glede izboljšav upravljanja kliničnih podatkov in tehnologije
- Razvijanje znanja o standardih CDASH, SDTM in drugih priznanih panožnih standardih ter njihovem vplivu na programske ekipe
- Pregled zajemanja podatkov in standardov, specifičnih za terapevtska področja, na podlagi pridobljenih spoznanj ter deljenje ugotovitev
- Mentoriranje sodelavcev in deležnikov na področju upravljanja kliničnih podatkov
- Vodenje projektnih dejavnosti, ki podpirajo izvedbo študije
Zahteve
- Prednost ima univerzitetna ali visokošolska izobrazba s področja naravoslovja, farmacije ali sorodnega področja oziroma certifikat iz sorodne zdravstvene stroke pri ustrezno akreditirani ustanovi
- Osem let skupnih izkušenj z upravljanjem podatkov v zgodnji ali pozni fazi
- Najmanj dve leti neposrednih izkušenj z upravljanjem sponzorja
- Najmanj dve leti izkušenj s tehničnim mentoriranjem
- Dokazana sposobnost vodenja pogajanj s strankami
- Izkušnje z upravljanjem izjav o obsegu dela in proračunov
- Obsežne izkušnje z upravljanjem kliničnih podatkov
- Izkušnje z vodenjem študij v okolju CRO ali farmacevtskem okolju
- Odlične ustne, pisne in predstavitvene komunikacijske sposobnosti
- Temeljito poznavanje procesov kliničnih preskušanj in upravljanja podatkov, kliničnih operacij, biometrije, upravljanja kakovosti in sistemskih aplikacij
- Delovno poznavanje odnosov v industriji CRO ter regulativnih obveznosti do farmacevtskih in biotehnoloških podjetij
- Sposobnost vodenja z zgledom pri projektni strategiji ter doseganju ciljev, nalog in pobud oddelka
- Dokazane vodstvene in medosebne sposobnosti
Ugodnosti
- Zelo konkurenčni paketi plačila
- Prispevki za pokojnino
- Brezplačni načrti zdravstvenega zavarovanja
- Nadomestila za delo na daljavo
- Podpora ravnovesju med poklicnim in zasebnim življenjem
- Prilagodljiv delovni čas
- Celovito uvajanje z usmerjanjem osebnega mentorja
- Pogodba o zaposlitvi za nedoločen čas s podjetjem Fortrea Drug Development
- Priložnosti za karierni razvoj
- Mentorstvo, usposabljanje in individualno načrtovanje razvoja