Fortrea
Fortrea
Fortrea is een wereldwijde organisatie voor klinisch onderzoek die biotechnologische en farmaceutische bedrijven en ondernemingen in de medische technologie ondersteunt. De diensten voor klinische ontwikkeling omvatten klinische farmacologie, het beheer van fase I tot en met IV-onderzoeken, regelgevingsstrategieën en markttoegang. Daarbij combineert Fortrea wetenschappelijke expertise met datagedreven methoden. Fortrea ondersteunt programma’s op onder meer het gebied van cel- en gentherapie, oncologie, hart- en vaatziekten en infectieziekten. Zo helpt het klanten weloverwogen ontwikkelingsbeslissingen te nemen en potentiële behandelingen verder richting patiënten te brengen.

Senior Clinical Data Manager – Sponsor Dedicated, Fortrea (Polen, op afstand)

Leid het sponsorgerichte klinische datamanagement voor Fortrea en houd toezicht op onderzoeken, leveranciers, budgetten, datakwaliteit, standaarden en klantrelaties.

Beschrijving

  • Leiden van activiteiten op het gebied van klinisch datamanagement voor toegewezen projecten of indicaties
  • Dragen van wereldwijde verantwoordelijkheid en optreden als tweede contactpersoon op projectniveau
  • Leiden van onderzoeken met gezonde vrijwilligers of patiënten, meerdere locaties, complexe protocollen, veeleisende behoeften op het gebied van klantmanagement of versnelde tijdlijnen
  • Coördineren en prioriteren van werkzaamheden en opleveringen
  • Plannen en produceren van resultaten voor klinisch datamanagement op programma- en projectniveau
  • Toezicht houden op leverancierscontracten, personeelsbezetting, budgetten en leveranciersprestaties
  • Communiceren en onderhandelen met stakeholders op programmaniveau
  • Optreden als belangrijkste contactpersoon voor klinisch datamanagement
  • Implementeren van consistente processen en documentatie voor klinisch datamanagement binnen toegewezen programma's
  • Aansturen van externe dienstverleners en interne teams om hoogwaardige gegevens te leveren volgens procedures en standaarden
  • Adviseren over bedrijfsstandaarden, processen, systemen en verwachtingen
  • Beheren van risico's en oplossen of escaleren van verbeterings- en technologieproblemen binnen het klinische datamanagement
  • Opbouwen van kennis van CDASH, SDTM en andere erkende branchenormen en hun gevolgen voor programmeerteams
  • Beoordelen van gegevensverzameling en standaarden die specifiek zijn voor therapeutische gebieden aan de hand van geleerde lessen en de bevindingen delen
  • Coachen van collega's en stakeholders binnen het klinische datamanagement
  • Aansturen van activiteiten op projectniveau die de uitvoering van onderzoeken ondersteunen

Vereisten

  • Een universitaire of hbo-opleiding in levenswetenschappen, farmacie of een verwant vakgebied heeft de voorkeur, of een certificering in een verwant paramedisch beroep van een passend geaccrediteerde instelling
  • Acht jaar gecombineerde ervaring met datamanagement in vroege of late ontwikkelingsfasen
  • Minimaal twee jaar directe ervaring met sponsorbeheer
  • Minimaal twee jaar ervaring met technische begeleiding
  • Aantoonbaar vermogen om klantonderhandelingen te voeren
  • Ervaring met het beheren van Statements of Work en budgetten
  • Uitgebreide ervaring met klinisch datamanagement
  • Ervaring met het leiden van onderzoeken binnen een CRO of farmaceutische omgeving
  • Sterke mondelinge, schriftelijke en presentatievaardigheden
  • Grondige kennis van processen voor klinische onderzoeken en datamanagement, klinische activiteiten, biometrie, kwaliteitsmanagement en systeemtoepassingen
  • Praktische kennis van relaties binnen de CRO-sector en wettelijke verplichtingen tegenover farmaceutische en biotechnologische bedrijven
  • Vermogen om het goede voorbeeld te geven bij de projectstrategie en het behalen van afdelingsdoelen, doelstellingen en initiatieven
  • Aantoonbare management- en interpersoonlijke vaardigheden

Voordelen

  • Zeer concurrerende beloningspakketten
  • Pensioenbijdragen
  • Gratis zorgverzekeringsplannen
  • Vergoedingen voor werken op afstand
  • Ondersteuning bij een goede werk-privébalans
  • Flexibele werktijden
  • Uitgebreid onboardingprogramma met begeleiding door een persoonlijke mentor
  • Vast dienstverband bij Fortrea Drug Development
  • Mogelijkheden voor loopbaanontwikkeling
  • Mentoring, training en individuele ontwikkelingsplanning

Gerelateerde vacatures

Leonardo

Verificatie- en validatie-engineer satellietgrondsystemen

Leonardo

Kom werken bij Telespazio, de joint venture voor ruimtevaartdiensten van Leonardo, en test complexe satellietgrondsystemen. Plan en voer integratie-, verificatie- en validatiecampagnes uit in Rome en Fucino.

Openen