Fortrea è un’organizzazione globale di ricerca clinica che fornisce servizi ad aziende biofarmaceutiche e di tecnologia medica. I suoi servizi di sviluppo clinico comprendono la farmacologia clinica, la gestione di studi dalla Fase I alla IV, la strategia normativa e l’accesso al mercato, combinando competenze scientifiche e approcci basati sui dati. Fortrea supporta programmi in aree quali terapia cellulare e genica, oncologia, malattie cardiovascolari e malattie infettive, aiutando i clienti a prendere decisioni informate sullo sviluppo e a portare potenziali trattamenti ai pazienti.
Senior Clinical Data Manager - Dedicato allo sponsor, Fortrea (Da remoto in Polonia)
Guida la gestione dei dati clinici dedicata allo sponsor per Fortrea, supervisionando studi, fornitori, budget, qualità dei dati, standard e rapporti con i clienti.
Descrizione
- Guidare le attività di gestione dei dati clinici per i progetti o le indicazioni assegnati
- Assumere la responsabilità globale e fungere da secondo referente a livello di progetto
- Dirigere studi che coinvolgono volontari sani o pazienti, più centri, protocolli complessi, esigenze impegnative di gestione dei clienti o tempistiche accelerate
- Coordinare e stabilire le priorità dei carichi di lavoro e dei deliverable
- Pianificare e produrre i deliverable di gestione dei dati clinici a livello di programma e progetto
- Supervisionare i contratti con i fornitori, il personale, i budget e le prestazioni dei fornitori
- Comunicare e negoziare con gli stakeholder a livello di programma
- Fungere da principale referente per la gestione dei dati clinici
- Implementare processi e documentazione coerenti di gestione dei dati clinici nei programmi assegnati
- Supervisionare i fornitori esterni e i team interni per fornire dati di alta qualità in conformità con procedure e standard
- Fornire consulenza sugli standard, i processi, i sistemi e le aspettative aziendali
- Gestire i rischi e risolvere o sottoporre all’escalation i problemi di miglioramento e tecnologia relativi alla gestione dei dati clinici
- Sviluppare conoscenze su CDASH, SDTM e altri standard di settore riconosciuti e sui loro effetti sui team di programmazione
- Esaminare la raccolta dei dati e gli standard specifici dell’area terapeutica attraverso le lezioni apprese e condividere quindi i risultati
- Affiancare i colleghi e gli stakeholder della gestione dei dati clinici
- Dirigere le attività a livello di progetto che supportano la conduzione dello studio
Requisiti
- È preferibile una laurea o un diploma universitario in scienze della vita, farmacia o un settore correlato, oppure una certificazione in una professione sanitaria affine conseguita presso un istituto adeguatamente accreditato
- Otto anni di esperienza complessiva nella gestione dei dati in fase iniziale o avanzata
- Almeno due anni di esperienza diretta nella gestione degli sponsor
- Almeno due anni di esperienza nel fornire mentoring tecnico
- Capacità dimostrata di gestire le negoziazioni con i clienti
- Esperienza nella gestione di dichiarazioni di lavoro e budget
- Ampia esperienza nella gestione dei dati clinici
- Esperienza nella conduzione di studi in un ambiente CRO o farmaceutico
- Ottime capacità di comunicazione orale, scritta e di presentazione
- Conoscenza approfondita dei processi degli studi clinici e della gestione dei dati, delle attività cliniche, della biometria, della gestione della qualità e delle applicazioni dei sistemi
- Conoscenza operativa dei rapporti nel settore CRO e degli obblighi normativi relativi alle aziende farmaceutiche e biotecnologiche
- Capacità di guidare con l’esempio nella strategia di progetto e nel raggiungimento di traguardi, obiettivi e iniziative dipartimentali
- Comprovate capacità manageriali e interpersonali
Benefit
- Pacchetti retributivi altamente competitivi
- Contributi pensionistici
- Piani di assicurazione sanitaria gratuiti
- Indennità per il lavoro da remoto
- Supporto per l’equilibrio tra vita professionale e privata
- Orari di lavoro flessibili
- Onboarding completo con la guida di un mentor personale
- Contratto di lavoro a tempo indeterminato con Fortrea Drug Development
- Opportunità di crescita professionale
- Mentoring, formazione e pianificazione personalizzata dello sviluppo