Fortrea je globální organizace provádějící klinický výzkum pro biofarmaceutické společnosti a firmy působící v oblasti zdravotnických technologií. Její služby v oblasti klinického vývoje zahrnují klinickou farmakologii, řízení studií fází I–IV, regulační strategii a přístup na trh a propojují vědecké odborné znalosti s přístupy založenými na analýze dat. Fortrea podporuje programy zaměřené mimo jiné na buněčnou a genovou terapii, onkologii, kardiovaskulární onemocnění a infekční choroby, pomáhá klientům přijímat informovaná rozhodnutí o vývoji a posouvat potenciální léčebné postupy k pacientům.
Seniorní manažer klinických dat — projekt vyhrazený pro zadavatele, Fortrea (práce na dálku z Polska)
Vedení správy klinických dat v projektech Fortrea, včetně studií, dodavatelů, rozpočtů, kvality dat, standardů a vztahů s klienty.
Popis
- Vést činnosti správy klinických dat v přidělených projektech nebo indikacích
- Nést globální odpovědnost a působit jako druhý kontaktní pracovník na úrovni projektu
- Řídit studie se zdravými dobrovolníky nebo pacienty, více pracovišti, složitými protokoly, náročnými požadavky na řízení vztahů s klienty nebo zrychlenými termíny
- Koordinovat a stanovovat priority pracovního zatížení a výstupů
- Plánovat a vytvářet výstupy správy klinických dat na úrovni programu a projektu
- Dohlížet na smlouvy s dodavateli, personální zajištění, rozpočty a výkonnost dodavatelů
- Komunikovat a vyjednávat se zainteresovanými stranami na úrovni programu
- Působit jako hlavní kontaktní pracovník pro správu klinických dat
- Zavádět jednotné procesy a dokumentaci správy klinických dat v přidělených programech
- Dohlížet na externí poskytovatele a interní týmy s cílem dodávat vysoce kvalitní data v souladu s postupy a standardy
- Poskytovat poradenství v oblasti firemních standardů, procesů, systémů a očekávání
- Řídit rizika a řešit nebo eskalovat otázky zlepšování správy klinických dat a technologií
- Rozvíjet znalosti standardů CDASH, SDTM a dalších uznávaných oborových standardů a jejich dopadů na programátorské týmy
- Na základě získaných zkušeností posuzovat sběr dat a standardy specifické pro terapeutické oblasti a sdílet zjištění
- Mentorovat kolegy a zainteresované strany v oblasti správy klinických dat
- Řídit projektové činnosti podporující realizaci studie
Požadavky
- Preferováno je vysokoškolské nebo vyšší odborné vzdělání v oboru přírodních věd, farmacie nebo příbuzném oboru, případně certifikace v příbuzné zdravotnické profesi od řádně akreditované instituce
- Celkem osm let zkušeností se správou dat v raných nebo pozdních fázích výzkumu
- Nejméně dva roky přímé zkušenosti s řízením vztahů se zadavatelem
- Nejméně dva roky zkušeností s technickým mentoringem
- Prokázaná schopnost řídit jednání se zákazníky
- Zkušenost s řízením rozsahů prací a rozpočtů
- Rozsáhlé zkušenosti se správou klinických dat
- Zkušenost s vedením studií v prostředí CRO nebo farmaceutické společnosti
- Vynikající ústní, písemné a prezentační komunikační dovednosti
- Důkladná znalost procesů klinických hodnocení a správy dat, klinických operací, biometrie, řízení kvality a systémových aplikací
- Praktická znalost vztahů v odvětví CRO a regulačních povinností vůči farmaceutickým a biotechnologickým společnostem
- Schopnost vést vlastním příkladem při tvorbě projektové strategie a dosahování cílů, úkolů a iniciativ oddělení
- Prokázané manažerské a interpersonální schopnosti
Benefity
- Vysoce konkurenceschopný balíček odměňování
- Příspěvky na penzijní zabezpečení
- Bezplatné zdravotní pojištění
- Příspěvky na práci na dálku
- Podpora rovnováhy mezi pracovním a osobním životem
- Flexibilní pracovní doba
- Komplexní onboarding s podporou osobního mentora
- Pracovní smlouva na dobu neurčitou se společností Fortrea Drug Development
- Příležitosti pro kariérní růst
- Mentoring, školení a individuální plánování rozvoje